Xembify 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)

Dostępny od:

Instituto Grifols S.A.

Kod ATC:

J06BA01

INN (International Nazwa):

Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)

Dawkowanie:

200 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991527303; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991527310; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991527327; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991527334

Status autoryzacji:

2028-12-15

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Xembify 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
● Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
● Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
● Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Xembify i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xembify
3. Jak stosować lek Xembify
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xembify
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Xembify i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Xembify
Lek Xembify jest roztworem ludzkich immunoglobulin (przeciwciał, głównie immunoglobuliny G),
które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Lek Xembify zawiera immunoglobuliny pochodzące z osocza zdrowych ludzi. Immunoglobuliny
pomagają zwalczać zakażenia wywoływane przez bakterie i wirusy. Lek działa dokładnie w taki sam
sposób, jak naturalnie występujące immunoglobuliny, wytwarzane przez układ odpornościowy i
obecne w ludzkiej krwi.
W jakim celu stosuje si�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xembify 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg)
Jeden ml zawiera:
Immunoglobulina ludzka normalna 200 mg
(czystość: co najmniej 98% stanowi immunoglobulina typu G (IgG))
Każda fiolka po 5 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 10 ml zawiera: 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 20 ml zawiera: 4 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 50 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG1............. 62%
IgG2............. 30%
IgG3............. 4,3%
IgG4............. 3,2%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 160 mikrogramów/ml.
Produkt wytworzono z osocza dawców krwi.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny, bladożółty lub jasnobrązowy.
Przybliżona osmolalność produktu leczniczego wynosi od 280 do 404 mOsmol/kg i pH od 4,1 do 4,8.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie substytucyjne u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0–18 lat):
 Pierwotnych niedoborów odporności (ang. primary immunodeficiency, PID) z upośledzeniem
wytwarzania przeciwciał (patrz punkt 4.4);
 Hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeniach bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą
białaczką limfocytową (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL), u których profilaktyczna
antybiotykoterapia nie powiodła się lub jest przeciwwskazana;