Xifaxan 100 mg/5 ml Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rifaximinum

Dostępny od:

Alfasigma S.p.A.

Kod ATC:

A07AA11

INN (International Nazwa):

Rifaximinum

Dawkowanie:

100 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991145729

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
XIFAXAN,
100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej,
_Rifaximinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Xifaxan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xifaxan
3.
Jak stosować lek Xifaxan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xifaxan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XIFAXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xifaxan jest doustnym lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym. Zawiera
ryfaksyminę, antybiotyk z
klasy leków zwanych ryfamycynami, ale w odróżnieniu od pozostałych
ryfamycyn jest on tylko
nieznacznie wchłaniany w jelicie do krwiobiegu (forma polimorficzna
α jest wchłaniana poniżej 1%
podanej dawki), zatem działa wyłącznie na drobnoustroje znajdujące
się w jelicie. Lek Xifaxan jest
aktywny wobec większości bakterii odpowiedzialnych za zakażenia
jelitowe.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat:
•
zakażenia jelitowe, bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę
Z WYJĄTKIEM
biegunek
przebiegających z gorączką i (lub) krwią w kale i także gdy
liczba nieuformowanych stolców
jest równa lub przekracza 8 na dobę
•
biegunka podróżnych,
Z WYJĄTKIEM
biegunek przebiegających z gorączką i (lub) krwią w kale
i także gdy liczba nieuformowanych stol

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xifaxan, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera w każdych 5 ml
sporządzonej zawiesiny: 100 mg
ryfaksyminy (
_Rifaximinum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mniej niż 1 mmol sodu,
około 5,8 g sacharozy, 12 mg
benzoesanu sodu w 20 ml zawiesiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt.6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie chorób przewodu pokarmowego, takich jak:
U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat:
•
zakażenia jelitowe, bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę z
wyjątkiem biegunek przebiegających z
gorączką i (lub) krwią w kale i także gdy liczba nieuformowanych
stolców jest równa lub przekracza
8 na dobę,
•
biegunka podróżnych, z wyjątkiem biegunek przebiegających z
gorączką i (lub) krwią w kale i także
gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub przekracza 8 na
dobę;
U dorosłych:
•
zespół jelita nadwrażliwego postać biegunkowa,
•
encefalopatia wątrobowa,
•
objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów
dorosłych stosujących dietę
bogatoresztkową.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ZAKAŻENIA JELITOWE BAKTERIAMI WRAŻLIWYMI NA RYFAKSYMINĘ: _
Pacjenci w wieku powyżej 12 lat: od 200 mg (10 ml zawiesiny) co 8
godzin do 400 mg (20 ml zawiesiny)
co 8-12 godzin.
_ _
_BIEGUNKA PODRÓŻNYCH: _
Pacjenci w wieku powyżej 12 lat: 200 mg (10 ml zawiesiny) co 8 godzin
przez 3 dni.
Nie należy stosować dłużej niż 3 dni.
2
Nie należy powtórnie wdrażać terapii, jeżeli objawy biegunki
powróciły po krótkim okresie remisji (patrz
punkt 4.4)
_ZESPÓŁ JELITA NADWRAŻLIWEGO, POSTAĆ BIEGUNKOWA: _
Pacjenci dorośli: 550 mg (27,5 ml zawiesiny, tj. jedna pełna miarka
o objętości 15 ml oraz 12,5 ml z drugiej
miarki) co 8 godzin przez 14 dni.
_ _
_EN