Zali 75 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu

Dostępny od:

Farmak International Sp. z o.o.

Kod ATC:

B01AE07

INN (International Nazwa):

Dabigatranum etexilatum

Dawkowanie:

75 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501693; Zawartość opakowania: 30 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501686; Zawartość opakowania: 60 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501709

Status autoryzacji:

2027-11-25

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZALI, 75 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Dabigatranum etexilatum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zali i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Zali
3.
Jak przyjmować lek Zali
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zali
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZALI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zali zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i należy
do grupy leków zwanych lekami
przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w
organizmie odpowiedzialnej
za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Zali stosowany jest u dorosłych w celu:
-
zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej
operacji wszczepienia protezy
stawu biodrowego lub kolanowego.
Lek Zali jest stosowany u dzieci w celu:
-
leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów
krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ZALI
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ZALI
-
jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylanu lub którykolwiek
z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
-
jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
-
jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów
wewnętrznych, któ

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zali, 75 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg dabigatranu eteksylan (w postaci
mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Kapsułki z różowym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w
rozmiarze „2” około 18 mm. Na
kapsułce znajduje się nadrukowany napis „DA75”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ
(ang. VTE – venous
thromboembolic events) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej
alloplastyce całkowitej stawu
biodrowego lub kolanowego.
Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży
w wieku od 8 lat do poniżej
18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Zali w postaci kapsułek może być stosowany u
dorosłych oraz dzieci
i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać
kapsułki w całości.
Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania należy przepisać na
podstawie wieku i masy
ciała dziecka.
_PREWENCJA PIERWOTNA ŻCHZZ PO ZABIEGACH ORTOPEDYCZNYCH _
_ _
Informacje na temat zalecanych dawek dabigatranu eteksylanu i czasu
trwania leczenia w prewencji
pierwotnej ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych przedstawiono w tabeli
1.
2
TABELA 1: ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA I CZAS TRWANIA LECZENIA W
PREWENCJI PIERWOTNEJ
ŻCHZZ PO ZABIEGACH ORTOPEDYCZNYCH
ROZPOCZĘCIE LECZENIA
ROZPOCZĘCIE
CZAS TRWANIA
W DNIU ZABIEGU
LECZENIA DAWKĄ
LECZENIA DAWKĄ
CHIRURGICZNEGO W
PODTRZYMUJĄCĄ
PODTRZYMUJĄCĄ
CIĄGU 1 DO 4 GODZIN
W PIERWSZYM
OD ZAKOŃCZENIA
DNIU PO
ZABIEGU
ZABIEGU
CHIRURGICZNEGO
CHIRURGICZNYM
Pacjenci po przebytej planowej
220 mg
10 dni
alloplastyce stawu kolanowego
dabigatranu
eteksylanu
jedna kapsułka
dabigatranu eteksylanu
o mocy 110 mg
raz na dobę w
postaci
2 kapsułek o
Pacjenci po przebytej planowej
alloplastyce