Zegomib 1 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bortezomibum

Dostępny od:

Egis Pharmaceuticals PLC

Kod ATC:

L01XX32

INN (International Nazwa):

Bortezomibum

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991256524

Status autoryzacji:

2019-03-24

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZEGOMIB, 1 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
_Bortezomibum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Zegomib i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zegomib
3.
Jak stosować lek Zegomib
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zegomib
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZEGOMIB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zegomib zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest
tak zwanym „inhibitorem
proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu
funkcji komórek i ich procesu
rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do
śmierci komórek
nowotworowych.
Zegomib jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku
kostnego) u pacjentów
w wieku co najmniej 18 lat:
•
jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu
(progresji) po stosowaniu
przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których
przeszczepienie
hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było
możliwości jego
przeprowadzenia;
•
w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów,
których choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii
dużymi dawkami cytostatyków
w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek
macierzystych.
•
w połą

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zegomib, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i
kwasu boronowego).
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg
bortezomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zegomib jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną
liposomalną
doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją
szpiczaka mnogiego,
którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia
oraz u których zastosowano
już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub
osób, które nie kwalifikują
się do niego.
Zegomib w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w
leczeniu dorosłych
pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie
kwalifikują się do
chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z
przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek macierzystych.
Zegomib w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i
talidomidem wskazany jest w
indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym
szpiczakiem mnogim, którzy
kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w
połączeniu z przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek macierzystych.
Zegomib w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną
i prednizonem
wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej
nieleczonym chłoniakiem z komórek
płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia
hematopoetycznych komórek
macierzystych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z
doświadczeniem w
1
stosowaniu chemioterapii. Bortezomib musi być przygotowany do