Zibor 3500 j.m. anty Xa/0,2 ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bemiparinum natricum

Dostępny od:

Rovi Pharma industrial Services, S.A.

Kod ATC:

B01AB12

INN (International Nazwa):

Bemiparinum natricum

Dawkowanie:

3500 j.m. anty Xa/0,2 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 amp.-strzyk. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990586721; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990586684; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990586691; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990586714

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZIBOR 3 500 J.M. ANTY-XA/0,2 ML ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_ _
_Bemiparinum natricum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zibor i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zibor
3.
Jak stosować lek Zibor
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zibor
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZIBOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zibor zawierający sól sodową bemiparyny jako substancję
czynną, należy do grupy leków
przeciwzakrzepowych. które zapobiegają krzepnięciu krwi w
naczyniach krwionośnych.
Lek Zibor jest stosowany w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej
(np. w postaci zakrzepów żył
kończyn
dolnych
i
płuc)
u
pacjentów
poddawanych
zabiegom
ortopedycznym
(chirurgia
stawu
biodrowego,
kolanowego
lub
innej
kości)
oraz
w
profilaktyce
wykrzepiania
w
krążeniu
pozaustrojowym podczas hemodializy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZIBOR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZIBOR:
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na bemiparynę sodową lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
•
Jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna po podaniu
jakiegokolwiek leku zawierającego
heparynę.
•
Jeśli pacjent m

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zibor 3 500 j.m. anty-Xa/0,2 mL roztworu do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Bemiparyna sodowa:
0,2 mL roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawiera 3 500
j.m. soli sodowej bemiparyny
(
_Bemiparinum natricum_
) [co jest równoważne 17 500 j.m. (aktywności hamującej czynnik
Xa) w 1
mililitrze roztworu do wstrzykiwań].
Aktywność podaje się w międzynarodowych jednostkach aktywności
hamującej czynnik Xa (IU)
Pierwszego Międzynarodowego Wzorca Heparyny Drobnocząsteczkowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach.
(Bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty roztwór, bez
widocznych zanieczyszczeń).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych
zabiegom ortopedycznym.
Profilaktyka wykrzepiania w krążeniu pozaustrojowym podczas
hemodializy.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Uwaga: heparyny drobnocząsteczkowe różnych rodzajów mogą nie być
równoważne.
W związku z tym należy ściśle stosować się do schematu
dawkowania oraz metod stosowania
właściwych dla każdego z tych produktów leczniczych.
Dawkowanie
_Dorośli _
_Zabiegi ortopedyczne z dużym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej.
_
W dniu zabiegu ortopedycznego należy na 2 godziny przed lub 6 godzin
po zabiegu podać 3 500 j.m.
anty-Xa podskórnie. W kolejnych dniach należy co 24 godziny podawać
3 500 j.m. anty-Xa
podskórnie
_s.c._
Leczenie profilaktyczne należy prowadzić przez cały okres, w
którym w opinii lekarza występuje
ryzyko zatorowości lub do chwili uruchomienia pacjenta. Jako ogólną
zasadę przyjmuje się
kontynuowanie leczenia profilaktycznego przez co najmniej 7 do 10 dni
po zabiegu ortopedycznego i
do momentu zmniejszenia się ryzyka wystąpienia choroby
zakrzepowo-zatorowej.
_Profilaktyka wykrzepiania w krążeniu pozaustrojowym