Zoledronic acid Mylan 5 mg roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum zoledronicum

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

M05BA08

INN (International Nazwa):

Acidum zoledronicum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 100 ml, 5909991106072, Rpz; 5 fiol. 100 ml, 5909991106089, Rpz

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
ZOLEDRONIC ACID AGILA 5 MG/100 ML ROZTWÓR DO INFUZJI
_Acidum zoledronicum _
W niniejszej ulotce dołączonej do opakowania Zoledronic acid Agila 5
mg/100 ml roztwór do infuzji
nazywany będzie Zoledronic acid Agila.
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREśCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zoledronic acid Agila i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Agila
3.
Jak stosować lek Zoledronic acid Agila
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zoledronic acid Agila
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID AGILA I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Kwas Zoledronic acid Agila zawiera substancję czynną kwas
zoledronowy. Należy ona do grupy
leków nazywanych bisfosfonianami i jest stosowana w leczeniu kobiet
po menopauzie i mężczyzn z
osteoporozą lub osteoporozy wywołanej steroidami oraz choroby Pageta
kości.
OSTEOPOROZA
Osteoporoza to choroba związana ze ścieńczeniem i osłabieniem
kości, która występuje często u
kobiet po menopauzie, ale może także występować u mężczyzn. W
okresie menopauzy jajniki kobiety
przestają produkować hormon estrogen, który pomaga zachować
zdrowie kości. Po menopauzie
następuje utrata masy kostnej kości, stają si

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic acid Agila, 5 mg/100 ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawierająca 100 ml roztworu zawiera 5 mg kwasu
zoledronowego (w postaci kwasu
zoledronowego jednowodnego).
Każdy ml roztworu zawiera kwas zoledronowy jednowodny, co odpowiada
0,05 mg kwasu
zoledronowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden ml zawiera 0,08021 mg sodu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Klarowny i bezbarwny roztwór, pH od 6,0 do 7,0; osmolarność w
zakresie 270-310 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy
• u kobiet w okresie pomenopauzalnym
• u mężczyzn
z podwyższonym ryzykiem złamania kości, w tym osób z niedawnym
niskoenergetycznym
złamaniem
szyjki kości udowej
.
Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą, terapią
kortykosteroidami podawanymi ogólnie
• u kobiet w okresie pomenopauzalnym
• u mężczyzn
z podwyższonym ryzykiem złamania.
Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W leczeniu osteoporozy w okresie pomenopauzalnym, osteoporozy u
mężczyzn i osteoporozy
związanej z długotrwałą, terapią kortykosteroidami
podawanymi ogólnie
, zalecana dawka
produktu leczniczego Zoledronic acid Agila to 5 mg w pojedynczej
infuzji dożylnej
podawanej raz do roku.
Nie
ustalono
optymalnego
czasu
terapii
bisfosfonianami
w
przypadku
osteoporozy.
Potrzebę
kontynuacji terapii należy oceniać okresowo na podstawie korzyści i
potencjalnego ryzyka związanego
z
produktem
leczniczym
Zoledronic
acid
Agila
dla
danego
pacjenta,
szczególnie
w
przypadku
stosowania przez okres dłuższy niż 5 lat.
U pacjentów z niedawnym
niskoenergetycznym
złamaniem
szyjki kości udowej zaleca się
podawanie produktu leczniczego Zoledronic acid Agila wlewie infuzji
najwcze