Kraj: Austria
Język: niemiecki
Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ZOLEDRONSÄURE MONOHYDRAT
PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd
M05BA08
ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2015-06-09
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOLEDRONSÄURE PHAROS 4 MG/100 ML INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Zoledronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zoledronsäure PharOS und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure PharOS beachten? 3. Wie ist Zoledronsäure PharOS anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zoledronsäure PharOS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE PHAROS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Zoledronsäure PharOS heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet: ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen). ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE PHAROS BEACHTEN? Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat. Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer B Przeczytaj cały dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure PharOS 4 mg/100 ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure, entsprechend 4,26 mg Zoledronsäure-Monohydrat. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Infusionslösung, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Klare und farblose Lösung. pH-Wert: 5,5 - 7,0 Osmolarität: 0,27 - 0,33 Osmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen. Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zoledronsäure PharOS darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An Patienten, die mit Zoledronsäure PharOS behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden. Dosierung Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen _Erwachsene und ältere Patienten:_ Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen. Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral erhalten. 2 Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung nach 2-3 Monaten eintritt. Behandlung der TIH _Erwachsene und älte Przeczytaj cały dokument