Zoledronsäure PharOS 5 mg/ 100 ml Infusionslösung

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

ZOLEDRONSÄURE MONOHYDRAT

Dostępny od:

PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd

Kod ATC:

M05BA08

INN (International Nazwa):

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Typ recepty:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data autoryzacji:

2017-01-24

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE PHAROS 5 MG/100 ML INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure PharOS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure PharOS beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure PharOS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure PharOS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE PHAROS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zoledronsäure PharOS enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Zoledronsäure ist ein Vertreter
einer Substanzklasse, die
Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung von
postmenopausalen Frauen und von
erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer
durch Kortison-Behandlung gegen
Entzündungen verursachten Osteoporose und des Morbus
Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.
OSTEOPOROSE
Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem
Dünnerwerden und
einer
Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der
Menopause,
aber auch bei
Männern, auftritt. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die
Produktion
des
weiblichen
Hormons
Östrogen
aus,
welches
die
Knochen
gesund
erhält.
Nach
der
Menopause tritt ein Knochenverlust auf, die Knochen werden schwächer
und brechen leichter.
Eine Osteoporose kann
auch dann entstehen, wenn Männer oder Frauen über längere

Charakterystyka produktu

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure PharOS 5 mg/ 100 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure
(als Monohydrat).
Jeder ml der Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (wasserfrei, als
Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Infusion, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare und farblose Lösung.
pH-Wert: 5,50 - 7,00
Osmolalität (osmol/kg): 0,23 - 0,33
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Osteoporose
•
bei postmenopausalen Frauen
•
bei erwachsenen Männern
mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei
Patienten mit einer kürzlich
erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur.
Behandlung
der
Osteoporose
in
Zusammenhang
mit
einer
systemischen
Langzeit-
Glukokortikoid- Therapie
•
bei postmenopausalen Frauen
•
bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor
der
Anwendung
von
Zoledronsäure
müssen
die
Patienten
eine
ausreichende
Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten. Dies ist besonders wichtig
bei älteren Patienten (≥
65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure PharOS wird eine
ausreichende Einnahme
von Kalzium und Vitamin D empfohlen.
_Osteoporose_
Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei
Männern und der
Behandlung
der
Osteoporose
in
Zusammenhang
mit
einer
systemischen
Langzeit-
Glukokortikoid-Therapie wird eine intravenöse Infusion von 5 mg
Zoledronsäure PharOS
einmal jährlich empfohlen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit