Zyrtec 10 mg/ml Krople doustne, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cetirizini dihydrochloridum

Dostępny od:

VEDIM Sp. z o.o.

Kod ATC:

R06AE07

INN (International Nazwa):

Cetirizini dihydrochloridum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople doustne, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990184712; Zawartość opakowania: 1 butelka 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990184729; Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990184736

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZYRTEC, 10 MG/ML, KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
_Cetirizini dihydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec
3.
Jak stosować lek Zyrtec
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zyrtec
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZYRTEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek.
Zyrtec jest lekiem działającym przeciwalergicznie.
Lek Zyrtec, 10 mg/ml, krople doustne, roztwór jest wskazany u
dorosłych i dzieci w wieku 2 lat
i starszych:
−
w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z
sezonowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
−
w łagodzeniu objawów pokrzywki.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZYRTEC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZYRTEC
-
jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek (ciężka
niewydolność nerek
wymagająca dializy),
-
jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub
pochodne piperazyny
(substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych
leków).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęcie

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zyrtec, 10 mg/ml, krople doustne, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml kropli doustnych, roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny
dichlorowodorku, jedna kropla
roztworu zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
−
jeden ml roztworu zawiera 1,35 mg metylu parahydroksybenzoesanu.
−
jeden ml roztworu zawiera 0,15 mg propylu parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór.
Przezroczysty i bezbarwny płyn o słodkawym smaku i gorzkim aromacie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zyrtec, 10 mg/ml, krople doustne, roztwór jest wskazany u dorosłych
i dzieci w wieku 2 lat i starszych:
−
w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z
sezonowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
−
w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli: _
10 mg raz na dobę (20 kropli).
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u
osób w podeszłym wieku, jeśli
czynność nerek jest u nich prawidłowa.
_Zaburzenia czynności nerek _
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa
stosowania u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana
głównie przez nerki (patrz
punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego
leczenia, odstępy pomiędzy
poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w
zależności od czynności nerek.
Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek
Grupa pacjentów
eGFR* (ml/min)
Dawka i częstość podawania
Prawidłowa czynność nerek
≥ 90
10 mg raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności
60 - < 90
10 mg raz na dobę
2
nerek
Umiarkowane zaburzenia
czyn