Ácido alendrónico Bluefish 70 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido alendrónico

Disponível em:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Código ATC:

M05BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alendronic acid

Dosagem:

70 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Alendronato sódico tri-hidratado 91.37 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 4 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

alendronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5624341 CNPEM: 50029339 CHNM: 10030060 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-10-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-06-2020
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Ácido Alendrónico Bluefish 70 mg, comprimidos
Ácido alendrónico sob a forma de alendronato sódico tri-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Bluefish e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Bluefish
3. Como tomar Ácido Alendrónico Bluefish
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Bluefish
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Alendrónico Bluefish 70 mg comprimidos e para que
é utilizado
A substância ativa, alendronato sódico tri-hidratado, pertence a um
grupo de
medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos. O Ácido
Alendrónico Bluefish
70 mg previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a
menopausa
e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da coluna
vertebral e da anca.
Ácido Alendrónico Bluefish 70 mg é utilizado para tratar a
Osteoporose pós-
menopausa.
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e
enfraquecido.
A osteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa. Na
menopausa, os
ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, que ajuda
a manter
saudável o esqueleto da mulher. Isto resulta na perda de massa
óssea, o que torna
os ossos mais fracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa,
maior é o
risco

Características técnicas

APROVADO EM
11-06-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico Bluefish 70 mg, comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico,
na forma de
91,37 mg de alendronato sódico.
Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos ovais, brancos, com dimensões de 14 x 8 mm e com a
gravação"70"
numa face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações Terapêuticas
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico
Bluefish 70 mg
Comprimidos reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e da
anca.
4.2 Posologia e Modo de Administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana. A
duração ideal do tratamento com bifosfonatos para a osteoporose não
foi ainda
estabelecida. A necessidade de continuação do tratamento deve ser
reavaliada
periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos do
Ácido Alendrónico
Bluefish 70 mg Comprimidos em cada doente individualmente,
particularmente após
5 ou mais anos de utilização.
Para permitir a absorção adequada de alendronato:
Ácido Alendrónico Bluefish 70 mg Comprimidos tem que ser tomado,
pelo menos, 30
minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou
medicamentos do
dia,
apenas
com
água
sem
gás.
As
outras
bebidas
(incluindo
água
mineral
gaseificada), os alimentos e alguns medicamentos podem reduzir a
absorção do
alendronato (ver secção 4.5).
Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e
reduzir o risco de
irritação local e esofágica e de reações adversas relacionadas,
(ver secção 4.4):
Ácido Alendrónico Bluefish 70 mg Comprimidos deve ser engolido só
após o levantar
de manhã com um copo cheio de água (pelo menos 200 ml).
As doentes não devem partir ou mastigar o comprimido nem deixar que
este se
dissolva na boca, devido ao potencial de ulceração orofaríngea.
APROVADO EM
11-