País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido alendrónico
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
M05BA04
Alendronic acid
70 mg
Comprimido
Alendronato sódico tri-hidratado 91.36 mg
Via oral
Blister 4 unidade(s)
9.6.2 - Bifosfonatos
MSRM
Genérico
alendronic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5563382 CNPEM: 50029339 CHNM: 10030060 Comercializado
Autorizado
2005-09-05
APROVADO EM 14-04-2016 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ácido Alendrónico Ciclum 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ácido Alendrónico Ciclum e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Ciclum 3. Como tomar Ácido Alendrónico Ciclum 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido Alendrónico Ciclum 6. Conteúdo da embalagem e outras Informações 1. O que é Ácido Alendrónico Ciclum e para que é utilizado Ácido Alendrónico Ciclum pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Ácido Alendrónico Ciclum previne a perda de osso que ocorre em mulheres depois da menopausa e ajuda a reconstruir os ossos. Isso reduz o risco de fraturas da anca e coluna vertebral. Ácido Alendrónico Ciclum é utilizado - Para tratar a osteoporose. O Ácido Alendrónico tem demonstrado reduzir o risco de fraturas da coluna e anca em mulheres. Ácido Alendrónico Ciclum é para tomar uma vez por semana. A osteoporose corresponde a uma perda excessiva e enfraquecimento dos ossos. No início, a osteoporose geralmente não dá sintomas. Se não for tratada, podem ocorrer fraturas dos ossos. Embora as fraturas causem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura da doente. As fraturas podem ocorrer durante a atividade diária normal, por exemplo, ao Leia o documento completo
APROVADO EM 14-04-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ácido Alendrónico Ciclum 70 mg Comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (sob a forma de alendronato de sódio tri-hidratado). Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 142.64 mg de lactose monoidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais gravados com "AN 70" numa das faces e o logotipo da "Arrow" na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. O alendronato reduz o risco de fraturas das vértebras e da anca. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg por semana. Duração de utilização Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da osteoporose com bifosfonatos. A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de Ácido Alendrónico Ciclum em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização. As doentes devem tomar um suplemento de cálcio e vitamina D caso a sua alimentação seja inadequada (ver secção 4.4). Populações especiais Doentes idosos: APROVADO EM 14-04-2016 INFARMED Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade relativamente aos perfis de eficácia ou segurança do alendronato. Deste modo, não é necessário ajustar a dose nos doentes idosos. Compromisso da função renal Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes com uma taxa de filtração glomerular (TFG) superior a 35 ml/min. Não se recomenda a administração de alendronato em doentes com insuficiência renal se a TFG for inferior a 35 ml/min, pois não existe experiência nesta situação. Compromisso da função hepática Não são necessários ajustes da dose. Populaçã Leia o documento completo