Ácido Alendrónico + Colecalciferol Lumec 70 mg + 5600 U.I. Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido alendrónico + Colecalciferol

Disponível em:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Código ATC:

M05BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alendronic acid + Cholecalciferol

Dosagem:

70 mg + 5600 U.I.

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Colecalciferol 0.14 mg ; Alendronato sódico tri-hidratado 91.37 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 4 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

alendronic acid and colecalciferol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5683677 CNPEM: 50114174 CHNM: 10092997 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-06-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-06-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Lumec 70 mg + 5.600 UI
comprimidos
Ácido Alendrónico + colecalciferol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
É particularmente importante que compreenda a informação da
secção 3. Como tomar
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Lumec, antes de tomar este
medicamento.
O que contém este folheto:
O que é Ácido Alendrónico + Colecalciferol Lumec e para que é
utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico +
Colecalciferol Lumec
Como tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Lumec
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Lumec
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Ácido Alendrónico + Colecalciferol Lumec e para que é
utilizado
O que é o Ácido Alendrónico + Colecalciferol Lumec?
O Ácido Alendrónico + Colecalciferol Lumec é um comprimido que
contém duas
substâncias
ativas,
ácido
alendrónico
(frequentemente
chamado
alendronato)
e
colecalciferol conhecido por vitamina D3.
O que é o alendronato?
O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais
chamados
bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre
nas mulheres
após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de
fraturas da coluna
vertebral e da anca.
O que é a vitamina D?
A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção
do cálcio e

Características técnicas

APROVADO EM
16-06-2016
INFARMED
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Lumec 70 mg + 5.600 UI
comprimidos
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de
alendronato de
sódio tri-hidratado) e 140 microgramas (5.600 UI) de colecalciferol
(vitamina D3).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 50 mg de lactose (na forma de lactose
mono-hidratada) e
9,8 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, sem ranhura e marcados com
“AC2”
num dos lados.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
Ácido
Alendrónico
+
Colecalciferol
Lumec
está
indicado
no
tratamento
da
osteoporose pós-menopáusica em mulheres que não estão a receber
suplementos
de vitamina D e estão em risco de insuficiência em vitamina D.
Ácido Alendrónico +
Colecalciferol Lumec reduz o risco de ocorrência de fraturas
vertebrais e da anca.
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido uma vez por semana.
As doentes devem ser instruídas para que, caso não tomem uma dose de
Ácido
Alendrónico + Colecalciferol Lumec, deverão tomar um comprimido na
manhã
seguinte após se lembrarem. Não deverão tomar dois comprimidos no
mesmo dia,
mas devem voltar ao esquema habitual de um comprimido uma vez por
semana, no
dia que foi anteriormente escolhido.
Na osteoporose, devido à natureza da doença, o Ácido Alendrónico +
Colecalciferol
Lumec está indicado para tratamento prolongado. Não foi estabelecida
a duração
adequada para o tratamento da osteoporose com bifosfonatos. A
necessidade da
continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de
acordo com os
benefícios e potenciais riscos de Ácido Alendrónico +
Colecalciferol Lumec em cada
doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de
utilização.
APROVADO EM
16-06-2016
INFARMED
As doentes deverão tomar um suplemento de cálcio, caso o