Ácido Alendrónico Sandoz 70 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido alendrónico

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

M05BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alendronic acid

Dosagem:

70 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Alendronato sódico tri-hidratado 91.36 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 4 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

alendronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5816988 CNPEM: 50029339 CHNM: 10030060 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-06-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-08-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ácido Alendrónico Sandoz 70 mg Comprimidos
Ácido Alendrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém folheto:
O que é Ácido Alendrónico Sandoz e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Sandoz
Como tomar Ácido Alendrónico Sandoz
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Ácido Alendrónico Sandoz
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ácido Alendrónico Sandoz e para que é utilizado
O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não hormonais
denominados
bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre
em mulheres
após a menopausa, e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de
fraturas da coluna
vertebral e da anca.
O seu médico prescreveu-lhe Ácido Alendrónico Sandoz para tratar a
sua osteoporose.
Ácido Alendrónico Sandoz mostrou reduzir o risco de fraturas da
coluna vertebral e da
anca.
Ácido Alendrónico Sandoz é um tratamento semanal.
A osteoporose é um desgaste e enfraquecimento dos ossos. Isto é
comum em mulheres
após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a
hormona feminina,
estrogénio, a qual ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher.
Como resultado,
ocorre uma perda de massa óssea e os ossos tornam-se mais fracos.
Quanto mais cedo a
mulher chegar à menopausa, maior é o risco de osteoporose.
Num estado inicial, a osteoporose normalmen

Características técnicas

APROVADO EM
19-08-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico Sandoz 70 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de
alendronato de
sódio tri-hidratado).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 135,5 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco a quase branco, oval, com a inscrição "AN 70" numa
das faces e o
logotipo de uma “seta” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. O alendronato reduz o
risco de ocorrerem
fraturas vertebrais e da anca.
4.2 Posologia e modo de administração
Via oral.
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.
Não foi estabelecida a duração ótima do tratamento para a
osteoporose com
bifosfonatos. A necessidade de continuação do tratamento deve ser
reavaliada
periodicamente, com base nos potenciais riscos e benefícios do
alendronato em termos
individuais, particularmente após 5 ou mais anos de uso.
Para obter uma absorção satisfatória do alendronato
Ácido Alendrónico Sandoz deve ser tomado com o estômago vazio de
manhã,
imediatamente após o levantar, com um copo de água apenas, pelo
menos 30 minutos
APROVADO EM
19-08-2016
INFARMED
antes do primeiro alimento, bebida ou outra medicação do dia. Outras
bebidas
(incluindo água mineral), alimentos e alguns medicamentos podem
reduzir a absorção
do alendronato (ver secção 4.5).
Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e
reduzir a possibilidade
de irritação e de efeitos secundários locais e do esófago (ver
secção 4.4)
Os comprimidos de Ácido Alendrónico Sandoz devem ser engolidos de
manhã após o
levantar com um copo de água cheio (pelo menos 200 ml ou 7 fl. oz).
Os comprimidos de Ácido Alendrónico Sandoz devem ser engolidos
inteiros. Os
doentes não devem esmagar o