Ácido Tranexâmico Accord 100 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido tranexâmico

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

B02AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tranexamic acid

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Ácido tranexâmico 100 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 5 ml

Classe:

4.4.1 - Antifibrinolíticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tranexamic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5699442 CNPEM: 50155857 CHNM: 10118716 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-12-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-12-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
14-12-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ácido tranexâmico Accord 100 mg/ml solução injetável
Ácido tranexâmico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
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Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é o Ácido tranexâmico Accord e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar o Ácido tranexâmico Accord
3.Como tomar o Ácido tranexâmico Accord
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar o Ácido tranexâmico Accord
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Ácido tranexâmico Accord e para que é utilizado
O Ácido tranexâmico Accord injetável contêm ácido tranexâmico
que pertence a um
grupo de medicamentos designado por anti-hemorrágicos;
antifibrinolíticos.
O Ácido tranexâmico Accord injetável é utilizado em adultos e
crianças com mais de 1
ano de idade para prevenção e tratamento de hemorragia devido a um
processo que inibe
a coagulação do sangue designado por fibrinólise.
Indicações específicas incluem:
- Menstruações abundantes em mulheres
- Hemorragia gastrointestinal
- Distúrbios hemorrágicos urinários, posteriores a cirurgia à
próstata ou a procedimentos
cirúrgicos que afetam o trato urinário
- Cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta
- Cirurgia ao coração, abdómen ou ginecológica
- Hemorragia após ser tratado com outro medicamento para destruir
coágulos sanguíneos.
2.O que precisa de saber antes de tomar o Ácido tranexâmico Accord
Não tome o Ácido tranexâmico Accord:
-
se
tem
alergia
ao
ácido
tranexâmico
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indica

Características técnicas

APROVADO EM
14-12-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
14-12-2016
INFARMED
1.NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Tranexâmico Accord 100 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância ativa é ácido tranexâmico.
Cada 5ml de solução contém 500 mg de ácido tranexâmico.
Cada 10 ml de solução contém 1000 mg de ácido tranexâmico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor, livre de partículas visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção e tratamento de hemorragias devido a fibrinólise
localizada ou generalizada
em adultos e crianças a partir de 1 ano de idade.
Indicações específicas incluem:
Hemorragia causada por fibrinólise localizada ou generalizada tal
como:
Menorragia e metrorragia,
Hemorragia gastrointestinal,
Distúrbios urinários hemorrágicos, posteriores a cirurgia à
próstata ou procedimentos
cirúrgicos que envolvam o trato urinário,
Cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta (adenoidectomia, tonsilectomia,
extração dentária),
Cirurgia ginecológica ou distúrbios de origem obstétrica,
Cirurgia torácica e abdominal e outras intervenções cirúrgicas
importantes tais como
cirurgia cardiovascular,
Tratamento de hemorragia devida à administração de um agente
fibrinolítico.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
14-12-2016
INFARMED
Adultos
A menos que prescrito de outra forma, são recomendadas as seguintes
doses:
Tratamento habitual para fibrinólise localizada:
0,5 g (1 ampola de 5ml) a 1 g (1 ampola de 10ml ou 2 ampolas de 5 ml)
do ácido
tranexâmico por injeção intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) duas a
três vezes ao dia
Tratamento habitual para fibrinólise generalizada:
1 g (1 ampola de 10 ml ou 2 ampolas de 5 ml) do ácido tranexâmico
por perfusão
intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) a cada 6 a 8 horas, equivalente a 15
mg/kg de peso
corporal (PC).
Compromisso renal
Na insuficiê