Ácido Tranexâmico Baxter 100 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido tranexâmico

Disponível em:

Baxter Holding BV

Código ATC:

B02AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tranexamic acid

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Ácido tranexâmico 100 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

4.4.1 - Antifibrinolíticos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tranexamic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 5 ml Não Comercializado Número de Registo: 5801030 CNPEM: 50155849 CHNM: 10118716 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-11-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-11-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Tranexâmico Baxter 100 mg/mL solução injetável ou para
perfusão
ácido tranexâmico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Tranexâmico Baxter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Tranexâmico Baxter
3. Como tomar Ácido Tranexâmico Baxter
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ácido Tranexâmico Baxter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ácido Tranexâmico Baxter e para que é utilizado
O Ácido Tranexâmico Baxter contém ácido tranexâmico que pertence
a um grupo de
medicamentos designado por anti-hemorrágicos; antifibrinolíticos,
aminoácidos.
O Ácido Tranexâmico Baxter é utilizado em adultos e crianças com
mais de 1 ano de
idade para prevenção e tratamento de hemorragia devido a um processo
que inibe a
coagulação do sangue designado por fibrinólise.
Indicações específicas incluem:
-
Menstruações abundantes em mulheres
-
Hemorragia gastrointestinal
-
Perturbações
hemorrágicas
urinárias,
posteriores
a
cirurgia
da
próstata
ou
procedimentos cirúrgicos que envolvam o trato urinário
-
Cirurgia do ouvido, nariz e garganta
-
Cirurgia ao coração, abdominal ou ginecológica
-
Hemorragia
após
ser
tratado
com
outro
medicamento
para
destruir
coágulos
sanguíneos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ácido Tranexâmico Baxter
Não tome Ácido Tranexâmico Baxter:
•
se
tem
alergia
ao
ácido
tranexâmico
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento

Características técnicas

APROVADO EM
11-11-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Tranexâmico Baxter 100 mg/ml solução injetável ou para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 mg de ácido tranexâmico.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 mg de ácido
tranexâmico.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 1.000 mg de ácido
tranexâmico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão
Solução límpida, incolor e essencialmente livre de partículas
visíveis.
O pH da solução situa-se entre 6,5 a 8,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Ácido Tranexâmico Baxter é indicado em adultos e crianças a
partir de um ano para
prevenção e tratamento de hemorragias devido a fibrinólise
localizada ou generalizada.
Indicações específicas incluem:
•
Hemorragia causada por fibrinólise localizada ou generalizada, tal
como:
•
Menorragia e metrorragia;
•
Hemorragia gastrointestinal;
•
Perturbações
hemorrágicas
urinárias,
posteriores
a
cirurgia
da
próstata
ou
procedimentos cirúrgicos que envolvam o trato urinário;
•
Cirurgia do ouvido, nariz e garganta (adenoidectomia, amigdalectomia,
extrações
dentárias);
•
Cirurgia ginecológica ou perturbações de origem obstétrica;
•
Cirurgia torácica e abdominal e outras intervenções cirúrgicas
importantes, tal como
cirurgia cardiovascular;
•
Tratamento de hemorragia devida à administração de um agente
fibrinolítico.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
APROVADO EM
11-11-2020
INFARMED
A menos que prescrito de outra forma, são recomendadas as seguintes
doses:
1. Tratamento habitual para fibrinólise localizada:
0,5 g (1 frasco para injetáveis de 5 ml) a 1 g (1 frasco para
injetáveis de 10 ml ou
2 frascos
para
injetáveis
de
5 ml)
de
ácido
tranexâmico
por
perfusão
ou
injeção
intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) duas a três vezes por dia.
2. Tratamento habitu