Ácido tranexâmico Generis 100 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido tranexâmico

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

B02AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tranexamic acid

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Ácido tranexâmico 100 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 10 ml

Classe:

4.4.2 - Hemostáticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tranexamic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5756572 CNPEM: 50155865 CHNM: 10118709 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-09-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-09-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido tranexâmico Generis 100 mg/ml solução injetável
ácido tranexâmico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Ácido tranexâmico Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido tranexâmico Generis
3. Como tomar Ácido tranexâmico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido tranexâmico Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ácido tranexâmico Generis e para que é utilizado
Ácido tranexâmico Generis contém ácido tranexâmico que pertence a
um grupo de
medicamentos designado por anti-hemorrágicos; antifibrinolíticos,
aminoácidos.
Este medicamento é utilizado em adultos e crianças com mais de 1 ano
de idade para
prevenção e tratamento de hemorragia devido a um processo que inibe
a coagulação do
sangue designado por fibrinólise.
Indicações específicas incluem:
•
Menstruações abundantes em mulheres
•
Hemorragia gastrointestinal
•
Distúrbios hemorrágicos urinários, posteriores a cirurgia à
próstata ou a
procedimentos cirúrgicos que afetam o trato urinário
•
Cirurgia aos ouvidos, nariz ou garganta
•
Cirurgia ao coração, abdómen ou ginecológica
•
Hemorragia após ser tratado com outro medicamento para destruir
coágulos
sanguíneos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ácido tranexâmico Generis
Não tome Ácido tranexâmico Generis:
•
se tem alergia ao ácido tranexâmico ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
•
se tem atualmente uma d

Características técnicas

APROVADO EM
13-09-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido tranexâmico Generis 100 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 100 mg de ácido tranexâmico.
Cada ampola para injetáveis de 5 ml contém 500 mg de ácido
tranexâmico.
Cada ampola para injetáveis de 10 ml contém 1000 mg de ácido
tranexâmico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção e tratamento de hemorragias devido a fibrinólise
localizada ou generalizada
em adultos e crianças a partir de 1 ano de idade.
Indicações específicas incluem:
-
Hemorragia causada por fibrinólise localizada ou generalizada tal
como:
-
Menorragia e metrorragia,
-
Hemorragia gastrointestinal,
-
Distúrbios urinários hemorrágicos, posteriores a cirurgia à
próstata ou a
procedimentos cirúrgicos que envolvam o trato urinário,
-
Cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta (adenoidectomia, tonsilectomia,
extração
dentária),
-
Cirurgia ginecológica ou distúrbios de origem obstétrica,
-
Cirurgia torácica e abdominal e outras intervenções cirúrgicas
importantes tais como
a cirurgia cardiovascular,
-
Tratamento de hemorragia devida à administração de um agente
fibrinolítico.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
13-09-2018
INFARMED
Adultos
A menos que prescrito de outra forma, são recomendadas as seguintes
doses:
1. Tratamento habitual para fibrinólise localizada:
0,5 g (1 ampola de 5 ml) a 1 g (1 ampola de 10 ml ou 2 ampolas de 5
ml) de ácido
tranexâmico por injeção intravenosa lenta (= 1 ml/minuto), duas a
três vezes por dia
2. Tratamento habitual para fibrinólise generalizada:
1 g (1 ampola de 10 ml ou 2 ampolas de 5 ml) de ácido tranexâmico
por perfusão
intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) a cada 6 a 8 horas, equivalente a 15
mg/kg de peso
corporal (PC).
Compromisso renal