País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido tranexâmico
Eugia Pharma (Malta) Limited
B02AA02
Tranexamic acid
100 mg/ml
Solução injetável
Ácido tranexâmico 100 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 5 unidade(s) - 5 ml
4.4.2 - Hemostáticos
MSRM
Genérico
tranexamic acid
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5756564 CNPEM: 50155849 CHNM: 10118716 Temporariamente indisponível
Autorizado
2018-09-13
APROVADO EM 13-09-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ácido tranexâmico Generis 100 mg/ml solução injetável ácido tranexâmico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Ácido tranexâmico Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido tranexâmico Generis 3. Como tomar Ácido tranexâmico Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido tranexâmico Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ácido tranexâmico Generis e para que é utilizado Ácido tranexâmico Generis contém ácido tranexâmico que pertence a um grupo de medicamentos designado por anti-hemorrágicos; antifibrinolíticos, aminoácidos. Este medicamento é utilizado em adultos e crianças com mais de 1 ano de idade para prevenção e tratamento de hemorragia devido a um processo que inibe a coagulação do sangue designado por fibrinólise. Indicações específicas incluem: • Menstruações abundantes em mulheres • Hemorragia gastrointestinal • Distúrbios hemorrágicos urinários, posteriores a cirurgia à próstata ou a procedimentos cirúrgicos que afetam o trato urinário • Cirurgia aos ouvidos, nariz ou garganta • Cirurgia ao coração, abdómen ou ginecológica • Hemorragia após ser tratado com outro medicamento para destruir coágulos sanguíneos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido tranexâmico Generis Não tome Ácido tranexâmico Generis: • se tem alergia ao ácido tranexâmico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • se tem atualmente uma d Leia o documento completo
APROVADO EM 13-09-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ácido tranexâmico Generis 100 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 100 mg de ácido tranexâmico. Cada ampola para injetáveis de 5 ml contém 500 mg de ácido tranexâmico. Cada ampola para injetáveis de 10 ml contém 1000 mg de ácido tranexâmico. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção e tratamento de hemorragias devido a fibrinólise localizada ou generalizada em adultos e crianças a partir de 1 ano de idade. Indicações específicas incluem: - Hemorragia causada por fibrinólise localizada ou generalizada tal como: - Menorragia e metrorragia, - Hemorragia gastrointestinal, - Distúrbios urinários hemorrágicos, posteriores a cirurgia à próstata ou a procedimentos cirúrgicos que envolvam o trato urinário, - Cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta (adenoidectomia, tonsilectomia, extração dentária), - Cirurgia ginecológica ou distúrbios de origem obstétrica, - Cirurgia torácica e abdominal e outras intervenções cirúrgicas importantes tais como a cirurgia cardiovascular, - Tratamento de hemorragia devida à administração de um agente fibrinolítico. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia APROVADO EM 13-09-2018 INFARMED Adultos A menos que prescrito de outra forma, são recomendadas as seguintes doses: 1. Tratamento habitual para fibrinólise localizada: 0,5 g (1 ampola de 5 ml) a 1 g (1 ampola de 10 ml ou 2 ampolas de 5 ml) de ácido tranexâmico por injeção intravenosa lenta (= 1 ml/minuto), duas a três vezes por dia 2. Tratamento habitual para fibrinólise generalizada: 1 g (1 ampola de 10 ml ou 2 ampolas de 5 ml) de ácido tranexâmico por perfusão intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) a cada 6 a 8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (PC). Compromisso renal Leia o documento completo