Ácido tranexâmico Maxmind 100 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido tranexâmico

Disponível em:

Maxmind Pharmaceutical S.L

Código ATC:

B02AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tranexamic acid

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Ácido tranexâmico 100 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

4.4.1 - Antifibrinolíticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tranexamic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5836002 CNPEM: 50155822 CHNM: 10118716 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-05-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ácido tranexâmico Neogen 100 mg/ml Solução injetável
ácido tranexâmico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Ver secção 4
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido tranexâmico Neogen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido tranexâmico Neogen
3. Como tomar Ácido tranexâmico Neogen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ácido tranexâmico Neogen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido tranexâmico Neogen e para que é utilizado
Ácido tranexâmico Neogen contém ácido tranexâmico que pertence a
um grupo de
medicamentos chamado antihemorrágicos; antifibrinolíticos,
aminoácidos.
Ácido tranexâmico Neogen é utilizado em adultos e crianças com
mais de 1 ano de idade
para prevenção e tratamento de hemorragia devido a um processo que
inibe a coagulação
do sangue chamado fibrinólise.
Indicações específicas incluem:
-
menstruações abundantes em mulheres
-
hemorragia gastrointestinal
-
distúrbios
hemorrágicos
urinários,
posteriores
a
cirurgia
à
próstata
ou
procedimentos cirúrgicos que afetam o trato urinário
-
cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta
-
cirurgia ao coração, abdómen ou ginecológica
-
hemorragia após
ser tratado com outro
medicamento para destruir coágulos
sanguíneos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido tranexâmico Neogen
Não tome Ácido tranexâmico Neogen:
-
se tem alergia ao ácido tranexâmico ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
se tem atualmente uma doença que possa produzir c

Características técnicas

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Tranexâmico Neogen 100 mg/ml Solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 100 mg de ácido tranexâmico.
Uma ampola de 5 ml contém 500 mg.
Uma ampola de 10 ml contém 1000 mg.
Excipientes com efeito conhecido:
Hidróxido de sódio e ácido clorídrico: 6,5-8 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Ampola de vidro Tipo I transparente
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção e tratamento de hemorragias devido a fibrinólise
localizada ou generalizada
em adultos e crianças a partir de 1 ano de idade.
Indicações específicas incluem:
- hemorragia causada por fibrinólise localizada ou generalizada tal
como:
- menorragia e metrorragia,
- hemorragia gastrointestinal,
- distúrbios urinários hemorrágicos, posteriores a cirurgia à
prostata ou procedimentos
cirúrgicos que envolvam o trato urinário,
-
cirurgia
aos
ouvidos,
nariz
e
garganta
(adenoidectomia,
tonsilectomia,
extração
dentária),
- cirurgia ginecológica ou distúrbios de origem obstétrica,
- cirurgia torácica e abdominal e outras intervenções cirúrgicas
importantes tais como
cirurgia cardiovascular,
- tratamento de hemorragia devida à administração de um agente
fibrinolítico.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
Posologia
Adultos
A menos que prescrito de outra forma, são recomendadas as seguintes
doses:
1- Tratamento habitual para fibrinólise localizada:
0,5 g (1 ampola de 5 ml) a 1 g (1 ampola de 10 ml ou duas ampolas de 5
ml) de ácido
tranexâmico por injeção intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) duas a
três vezes por dia
2- Tratamento habitual para fibrinólise generalizada:
1 g (1 ampola de 10 ml ou duas ampolas de 5 ml) de ácido tranexâmico
por perfusão
intravenosa lenta (=1 ml/minuto) a cada 6 a 8 horas, equivalente a 15
mg/kg de peso
corporal (PC).
Compromisso renal
O uso de