Ácido valpróico Generis 200 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido valpróico

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N03AG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Valproic acid

Dosagem:

200 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Valproato de sódio 200 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 50 ml

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

valproic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5790217 CNPEM: 50006533 CHNM: 10012912 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-02-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
AVISO
Ácido Valpróico Generis pode prejudicar gravemente o feto quando
tomado durante a
gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método
de controlo de
natalidade efetivo (contraceção) sem interrupções durante todo o
período de tratamento com
Ácido Valpróico Generis. O seu médico irá discutir isto consigo
mas deve também seguir o
conselho da secção 2 deste folheto.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida
ou se pensa que pode
estar grávida.
Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis a não ser que o seu
médico lhe diga para o fazer
uma vez que a sua doença pode piorar.
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Valpróico Generis 200 mg/ml solução oral
valproato de sódio
[Espaço reservado para o código QR]
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer efeitos
indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
O que é Ácido Valpróico Generis e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Ácido Valpróico Generis
Como tomar Ácido Valpróico Generis
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Ácido Valpróico Generis
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Ácido V

Características técnicas

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Valpróico Generis 200 mg/ml solução oral
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CADA ML DE SOLUÇÃO ORAL CONTÉM 200 MG DE VALPROATO DE SÓDIO.
Excipiente com efeito conhecido
Sódio – 28,154 mg/ml (1,224 mmol)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Líquido límpido, incolor e insípido.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
Tratamento de epilepsia generalizada ou parcial:
Epilepsia generalizada primária: crises convulsivas (clónicas,
tónicas, tónico-clónicas,
mioclónicas) e não convulsivas ou ausências;
Epilepsia parcial: crises simples ou complexas;
Crises secundariamente generalizadas.
Tratamento das formas mistas e epilepsias generalizadas idiopáticas
e/ou sintomáticas
(West e Lennox-Gastaut).
Tratamento de episódios maníacos associados a perturbações
bipolares quando o lítio está
APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
contraindicado ou não é tolerado. A continuação do tratamento
após a ocorrência de episódios
maníacos, pode ser considerada em doentes que responderam ao
valproato na mania aguda.
Posologia e modo de administração
Posologia
Ácido Valpróico Generis deve ser administrado segundo critério
médico.
A posologia diária deve ser estabelecida em função da idade e do
peso do doente; no
entanto deve ter-se em conta a grande suscetibilidade individual
observada com o
valproato.
Não está estabelecida uma boa correlação entre a dose diária,
concentração sérica e
efeito terapêutico. A posologia ótima será determinada
essencialmente em relação à
resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pod