País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido valpróico
Eugia Pharma (Malta) Limited
N03AG01
Valproic acid
400 mg/4 ml
Pó e solvente para solução injetável
Valproato de sódio 400 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 4 unidade(s)
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
valproic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5552542 CNPEM: N/A CHNM: 10033276 Não Comercializado
Autorizado
2006-03-17
APROVADO EM 14-04-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ácido Valpróico Generis 400 mg/4 ml pó e solvente para solução injetável valproato de sódio Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ácido Valpróico Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Valpróico Generis 3. Como tomar Ácido Valpróico Generis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ácido Valpróico Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ácido Valpróico Generis e para que é utilizado AVISO Ácido Valpróico Generis, ácido valpróico pode prejudicar gravemente o feto quando tomado durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) sem interrupções durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Generis. O seu médico irá discutir isto consigo, mas deve também seguir o conselho da secção 2 deste folheto. Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida. Não pare de tomar Ácido Valpr Leia o documento completo
APROVADO EM 14-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Ácido Valpróico Generis 400 mg/4 ml pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de ácido valpróico, sob a forma de valproato de sódio, como substância ativa e cada ampola de solvente para uso parentérico contém 4 ml de água para preparações injetáveis. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 55,33 mg de sódio (sob a forma de valproato de sódio). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Ácido Valpróico Generis está indicado em doentes nos quais a terapêutica oral não é temporariamente possível: - Tratamento das epilepsias generalizadas ou parciais, associadas a crises do tipo: • ausência • mioclónica • tonicoclónica • atónica • mista - bem como, no quadro das epilepsias parciais: APROVADO EM 14-04-2022 INFARMED • crises de sintomatologia simples ou complexa • crises secundariamente generalizadas • síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut) 4.2 Posologia e modo de administração Posologia habitual A posologia diária deve ser estabelecida em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande suscetibilidade individual observada com o valproato. Não está estabelecida uma boa correlação entre a dose diária, concentração sérica e efeito terapêutico. A posologia ótima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos de ácido valpróico Leia o documento completo