País: Taiwan
Língua: chinês
Origem: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (IVIG)
台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609)
J06BA02
注射液
HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (IVIG) (8004000640) MG
瓶裝;;瓶裝
菌 疫
限由醫師使用
BAXALTA US INC. 4501 COLORADO BOULEVARD, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90039, USA US
immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
替代療法:• 原發性免疫不全症候群(primary immunodeficiency syndrome,PID)。例如:− 先天性丙種球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinaemia)與低丙種球蛋白血症(hypogammaglobulinaemia)。− 常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)。− 嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiencies)。− Wiskott Aldrich症候群(X染色體性聯遺傳性免疫不全症)。• 繼發性免疫缺乏疾病(Secondary immunodeficiencies,SID),這些病人遭受嚴重或復發性感染、對抗菌治療無效,且被證實特定抗體缺乏(provenspecific antibody failure,PSAF)或血清中IgG濃度<4 g/L。免疫調節:• 原發性血小板缺乏紫斑症(Primary immune thrombocytopenia,ITP),有高出血風險或即將進行手術的病人以改善血小板數目。• 格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome)• 川崎氏症(Kawasaki Disease)• 慢性脫髓鞘多發性神經炎(Chronic inflammatory demyelinatingpolyradiculoneuropathy,CIDP)• 多灶性運動神經病變 (Multifocal Motor Neuropathy,MMN)
有效日期: 2025/02/24; 英文品名: KIOVIG 100 mg/ml Solution for Infusion
2010-02-24
1 1. 藥品名稱 Kiovig 100mg/ml Solution for infusion Human normal immunoglobulin 克歐維人類免疫球蛋白靜脈輸注液 100 毫克 / 毫升 衛署菌疫輸字第 000895 號 (1) 含HUMAN IMMUNE GLOBULIN成分藥品可能引起血栓。 (2) 血栓的危險因子包括:高齡、長時間不活動、處於高凝血狀態、具有靜脈或 動脈血栓病史、使用雌激素、留置中央靜脈導管、血液高度黏稠及有心血管 危險因子。 (3) 無已知血栓危險因子者亦可能發生血栓。 (4) 具血栓風險的病人,應以最低有效劑量及適當的最小輸注速率投予含HUMAN IMMUNE GLOBULIN成分藥品。 (5) 投予前應確保病人有足夠的水分。 (6) 具血液高度黏稠風險的病人,應監測血栓相關徵兆及症狀並評估血液之黏稠 度。 2.成分與含量 人類免疫球蛋白 (Human normal immunoglobulin , IVIg) 每毫升含: 人類免疫球蛋白 (IVIg) ……………100 毫克 ( 至少有 98% 的免疫球蛋白 G (IgG)) 10 ml 瓶裝之含量為: 1 g 人類免疫球蛋白 25 ml 瓶裝之含量為: 2.5 g 人類免疫球蛋白 50 ml 瓶裝之含量為: 5 g 人類免疫球蛋白 100 ml 瓶裝之含量為: 10 g 人類免疫球蛋白 200 ml 瓶裝之含量為: 20 g 人類免疫球蛋白 IgG 亞群之分布 ( 估計數值 ) : IgG1 ≥ 56.9% IgG2 ≥ 26.6% IgG3 ≥ 3.4% IgG4 ≥ 1.7% 免疫球蛋白 A (IgA) 的最大含量為 140 micrograms/ml 。 由人類捐贈者之血漿製備。 2 有關完整賦形劑的明細,請見第 6.1 節。 3.藥物形式 輸注溶液 (Solution for Infusion) 本溶液為澄清或略微乳白且無色或淡黃色。 4.臨床特點 4.1 適應症 替代療法: • 原發性免疫不全症候群 (primary immunodeficiency syndrome , PID) 。 例如: − 先天性丙種球蛋白缺乏症 (congenital agammaglobulinaemia) 與低丙種 球蛋白血症 (hypogammaglobulinaemia) 。 − 常見變異性免疫不全症 (common variable immunodeficiency) 。 − 嚴重複合型免疫不全症 (severe combined im Leia o documento completo