ALENDRONATO DE SÓDIO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

alendronato de sódio tri-hidratado

Disponível em:

EMS S/A

Código ATC:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

DCI (Denominação Comum Internacional):

alendronate-sodium-tri-loss on

Área terapêutica:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Resumo do produto:

70 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 2 - 1023511280011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 70 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 4 - 1023511280021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 70 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 8 - 1023511280038 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 70 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 12 - 1023511280046 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 70 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 70 (EMB HOSP) - 1023511280054 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 70 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB HOSP) - 1023511280062 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2016-03-07

Folheto informativo - Bula

ALENDRONATO DE SÓDIO
EMS S/A
COMPRIMIDO
70 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
alendronato de sódio
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 70 mg. Embalagem contendo 2, 4, 8, 12, 70* ou 100*
unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 70 mg contém:
alendronato de sódio
tri-hidratado*..................................................................................................91,37
mg
excipientes**
q.s.p.................................................................................................................................1
com
*equivalente a 70 mg de ácido alendrônico.
**celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose
sódica, dióxido de silício, estearato de
magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O alendronato de sódio é indicado para o tratamento de sua doença,
conhecida como osteoporose.
Este medicamento o ajudará na prevenção do desenvolvimento de
fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O alendronato de sódio é um composto que atua como um potente
inibidor específico da reabsorção
óssea.
O alendronato de sódio pertence à classe de medicamentos não
hormonais chamados bisfosfonatos, que
ajudam na reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham
menos propensão a fraturas.
COMO O OSSO É MANTIDO NORMAL?
O osso sofre um processo normal de reconstrução continua. Primeiro,
o osso mais antigo é removido
(reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo
balanceado de reabsorção e formação óssea
mantém seu esqueleto saudável e forte.
O QUE É OSTEOPOROSE E POR QUE ELA DEVE SER TRATADA?
A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse
processo é comum em mulheres após
a menopausa e também pode ocorrer em homens. A osteoporose ocorre
frequentemente em mulheres
vários anos após a menopausa, a qual ocorre quando os ovários param
de produzir o hormônio feminino,
estrogênio, ou são removid

Características técnicas

ALENDRONATO DE SÓDIO
EMS S/A
COMPRIMIDO
70 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
alendronato de sódio
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 70 mg. Embalagem contendo 2, 4, 8, 12, 70* ou 100*
unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 70 mg contém:
alendronato de sódio
tri-hidratado*..................................................................................................91,37
mg
excipientes**
q.s.p.................................................................................................................................1
com
*equivalente a 70 mg de ácido alendrônico.
**celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose
sódica, dióxido de silício, estearato de
magnésio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O alendronato de sódio é indicado para o tratamento da osteoporose
em mulheres na pós-menopausa com
osteoporose para prevenir fraturas, inclusive do quadril e da coluna
(fraturas vertebrais por compressão).
O alendronato de sódio é indicado para o tratamento da osteoporose
de homens para prevenir fraturas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE
MULHERES PÓS-MENOPÁUSICAS
EFEITO SOBRE DENSIDADE MINERAL ÓSSEA
Demonstrou-se a eficácia de alendronato de sódio 10 mg em dose
única diária em mulheres na pós-
menopausa com osteoporose em quatro estudos clínicos, duplo-cegos,
controlados por placebo, com dois
ou três anos de duração. Esses estudos incluíram dois estudos
multicêntricos de grande porte de três anos
de duração, de desenhos praticamente idênticos, sendo um deles
realizado nos Estados Unidos (EUA) e o
outro em 15 países diferentes (estudo multinacional), que envolveu
478 e 516 pacientes, respectivamente.
O gráfico a seguir mostra os aumentos médios da densidade mineral
óssea (DMO) da coluna lombar, do
colo femoral e em região do trocânter em pacientes que receberam
alendronato de sódio 10 mg/dia em
relação aos