Alfuzosina Mylan 5 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Alfuzosina

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

G04CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alfuzosin

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Alfuzosina, cloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

alfuzosin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5811880 CNPEM: 50003526 CHNM: 10006546 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-05-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-10-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Alfuzosina Mylan 5 mg Comprimidos de libertação prolongada
cloridrato de alfuzosina
Para adultos do sexo masculino
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Alfuzosina Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Alfuzosina Mylan
3. Como tomar Alfuzosina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alfuzosina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Alfuzosina Mylan e para que é utilizado
Alfuzosina Mylan contém o princípio ativo alfuzosina, que pertence a
um grupo de
medicamentos chamados de antagonistas dos recetores alfa-adrenérgicos
ou bloqueadores
alfa.
Está indicada no tratamento dos sintomas moderados a graves causados
pelo aumento do
volume da glândula prostática, também chamada hiperplasia benigna
(não cancerígena) da
próstata.
A glândula prostática encontra-se por baixo da bexiga. Envolve a
uretra, o tubo que
transporta a urina para o exterior do corpo. Se a próstata aumentar,
esta pressiona a uretra
tornando-a mais pequena.
O aumento da glândula prostática poder originar problemas urinários
tais como dificuldade
em urinar e aumento da frequência, especialmente à noite.
Os bloqueadores alfa relaxam o músculo da próstata e dilatam a
uretra. Este facto permite
que a urina flua pela uretra mais facilmente.
APROVADO EM
01-10-2016
INFARMED
2. O que precisa

Características técnicas

APROVADO EM
01-10-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Alfuzosina Mylan 5 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de alfuzosina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 52,3 mg de lactose ( como lactose
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimido branco, redondo, de bordos biselados, não revestido por
película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento dos sintomas funcionais moderados a graves da hiperplasia
benigna da
próstata (HBP).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
1 comprimido de libertação prolongada de 5 mg duas vezes por dia (de
manhã e à noite),
não excedendo a dose de 10 mg/ dia. A primeira dose deve ser tomada
ao deitar.
Doentes idosos (com mais de 65 anos)
Um comprimido de libertação prolongada de 5 mg por dia. A primeira
dose deve ser
tomada ao deitar. A dose pode ser aumentada para 10 mg por dia,
administrada como um
comprimido de libertação prolongada de 5 mg, duas vezes por dia.
APROVADO EM
01-10-2016
INFARMED
População pediátrica
A segurança e eficácia da alfuzosina não foram demonstradas em
crianças com idades
entre os 2 e os 16 anos (ver secção 5.1). Por isso, a utilização
de alfuzosina na população
pediátrica não é recomendada.
Doentes com função renal reduzida
Insuficiência renal ligeira a moderada
1 comprimido de libertação prolongada de 5 mg por dia. A primeira
dose deve ser tomada
ao deitar. A dose pode ser ajustada de acordo com a resposta clínica.
Insuficiência renal grave
A Alfuzosina 5 mg comprimidos de libertação prolongada não deve ser
administrada a
doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30
ml / min. ) dado não
haver dados de segurança clínica disponíveis para este grupo de
doentes ( ver secção 4.4).
Doentes com insufici�