Alfuzosina Sandoz 10 mg Comprimidos de libertação prolongada Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Alfuzosina

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

G04CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alfuzosin

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Alfuzosina, cloridrato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

alfuzosin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5364583 CNPEM: 50039482 CHNM: 10042834 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-04-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Alfuzosina Sandoz 10 mg comprimidos de libertação prolongada
Alfuzosina (cloridrato)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Alfuzosina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Alfuzosina Sandoz
3. Como tomar Alfuzosina Sandoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Alfuzosina Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Alfuzosina Sandoz e para que é utilizado
Alfuzosina Sandoz é um medicamento que se apresenta na forma de
comprimidos de
libertação prolongada para administração oral.
Alfuzosina Sandoz é um medicamento que pertence ao grupo
farmacoterapêutico:
7.4.2.1 – Medicamentos usados na retenção urinária
Alfuzosina Sandoz está indicado no tratamento das manifestações
funcionais da
hiperplasia benigna da próstata e na terapia adjuvante do cateterismo
uretral na
retenção
urinária
aguda
(RUA)
relacionada
com
HBP
(hipertrofia
benigna
da
próstata).
2. O que precisa de saber antes de tomar Alfuzosina Sandoz
Não tome Alfuzosina Sandoz
- se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6) –
- em associação com outros alfa-1-bloqueadores - se sofre de graves
problemas de
fígado.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alfuzosina
Sandoz se:
-

Características técnicas

APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1 - NOME DO MEDICAMENTO
Alfuzosina Sandoz 10 mg comprimidos de libertação prolongada
2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa:
Cloridrato de alfuzosina - 10 mg
Excipientes com efeito conhecido
Lactose mono-hidratada – 8 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3 - FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 - Indicações terapêuticas
Tratamento das manifestações funcionais da hipertrofia benigna da
próstata.
Terapia
adjuvante
do
cateterismo
uretral
na
retenção
urinária
aguda
(RUA)
relacionada com HBP (hipertrofia benigna da próstata).
4.2 - Posologia e modo de administração
Posologia
-Adultos:
HBP: A posologia recomendada é de 1 comprimido de 10 mg por dia,
após a
refeição.
RUA: tomar um comprimido de 10 mg por dia, após a refeição, a
partir do 1º dia do
cateterismo.
-Idoso:
Como
medida
de
precaução,
no
indivíduo
idoso
e
no
doente
hipertenso
em
tratamento, recomenda-se a dose inicial de 1 comprimido de 5 mg à
noite e, em
seguida, aumentar para 1 comprimido 5 mg duas vezes por dia de acordo
com a
resposta clínica.
-Insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal, e como medida de precaução,
recomenda-se a
dose inicial de 1 comprimido de 5 mg à noite e, em seguida, aumentar
para 1
comprimido de 5 mg duas vezes por dia de acordo com a resposta
clínica.
-Insuficiência hepática:
APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
Nos doentes com insuficiência hepática recomenda-se começar a
terapêutica com 1
comprimido de 2,5 mg por dia e, em seguida, aumentar para 1 comprimido
de 2,5
mg duas vezes por dia de acordo com a resposta clínica.
Modo de administração
O comprimido deve ser engolido inteiro.
População pediátrica:
A eficácia do Alfuzosina Sandoz não foi demonstrada em crianças
entre os 2 e os 16
anos de idade (ver secção 5.1). Como tal, o uso de Alfuzosina Sandoz
na população
pediátrica não está indicado.
4.3 - Con