Amoxicilina + Ácido Clavulânico Zentiva 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Pó para suspensão oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

J01CR02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amoxicilina + Acid clavulanic

Dosagem:

400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Pó para suspensão oral

Composição:

Clavulanato de potássio diluído 27.16 mg/ml ; Amoxicilina tri-hidratada 91.84 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 35 ml

Classe:

1.1.5 - Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5816806 CNPEM: 50038338 CHNM: 10004940 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-06-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Amoxicilina + Ácido clavulânico Zentiva 400 mg/50 mg/5 ml pó para
suspensão oral
amoxicilina + ácido clavulânico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a dar este
medicamento à sua
criança, pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento é geralmente prescrito a um bebé ou criança. Não
deve dá-lo a
outros.
O
medicamento
pode
ser-lhes
prejudicial
mesmo
que
apresentem
os
mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Zentiva e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de dar Amoxicilina + Ácido clavulânico
Zentiva
3.
Como utilizar Amoxicilina + Ácido clavulânico Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis indesejáveis
5.
Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Zentiva e para que é
utilizado
Amoxicilina + Ácido clavulânico Zentiva é um antibiótico e atua
matando as bactérias
que causam infeção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados
amoxicilina e ácido
clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos
chamado “penicilinas”
que pode, por vezes, ser impedido de atuar (tornado inativo). O outro
componente ativo
(ácido clavulânico) previne que isso aconteça.
Amoxicilina + Ácido clavulânico Zentiva é usado em bebés e
crianças para tratamento
das seguintes infeções:
•
Infeções do ouvido médio e sinusite
•
Infeções do trato respiratório
•
Infeções do trato urinário
•
Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
•
Infeções do osso e das artic

Características técnicas

APROVADO EM
01-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Zentiva 400 mg/57 mg/5 ml, pó para
suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Quando reconstituída, cada 5 ml de suspensão oral contém
amoxicilina tri-hidratada
equivalente a 400 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio
equivalente a 57 mg de
ácido clavulânico.
Quando reconstituída, cada 1 ml de suspensão oral contém
amoxicilina tri-hidratada
equivalente a 80 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio
equivalente a 11,4 mg de
ácido clavulânico.
Excipiente(s) com efeito conhecido: maltodextrina (glucose).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral
Pó branco a amarelado.
Suspensão esbranquiçada a amarelada com sabor a morango.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Zentiva está indicado para o
tratamento das seguintes
infeções em adultos e crianças (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):
•
Sinusite aguda bacteriana (adequadamente diagnosticada)
•
Otite média aguda
•
Exacerbação aguda da bronquite crónica (adequadamente
diagnosticada)
•
Pneumonia adquirida na comunidade
•
Cistite
•
Pielonefrite
•
Infeções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite,
mordidas de animal,
abcesso dentário grave com celulite disseminada.
•
Infeções ósseas e articulares, em particular osteomielite
APROVADO EM
01-06-2021
INFARMED
As guidelines oficiais sobre o uso apropriado de agentes
antibacterianos devem ser tidas
em consideração.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
As doses estão expressas em termos de conteúdo de amoxicilina e
ácido clavulânico
exceto quando forem apresentadas em termos de componentes individuais.
A dose selecionada de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Zentiva para
tratamento de cada
infeção deverá ter em consideração:
•
O agente patogénico envolvido e a sua suscetibilidade aos agentes
anti