Ampres 10 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cloroprocaína

Disponível em:

B. Braun Melsungen A.G.

Código ATC:

N01BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cloroprocaína

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Cloridrato de cloroprocaína 10 mg/ml

Via de administração:

Via intratecal

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 5 ml

Classe:

2.2 - Anestésicos locais

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

chloroprocaine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5803101 CNPEM: N/A CHNM: 10134492 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-01-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ampres 10 mg/ml solução injetável
cloridrato de cloroprocaína
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ampres e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ampres
3.
Como utilizar Ampres
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ampres
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ampres e para que é utilizado
Ampres contém a substância ativa denominada cloridrato de
cloroprocaína. Trata-se de
um tipo de medicamento denominado anestésico local, pertencente à
categoria dos ésteres
do
ácido
aminobenzoico.
Ampres
é
utilizado
para
anestesiar
(entorpecer)
partes
específicas do corpo e evitar a dor durante a cirurgia.
Ampres é indicado apenas em adultos.
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ampres
Não utilize Ampres:
-
se tem alergia ao cloridrato de cloroprocaína, a medicamentos do
grupo dos
ésteres do PABA (ácido para-aminobenzoico), a outros anestésicos
locais do tipo
ésteres ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na
secção 6),
-
se tem problemas graves de condução cardíaca,
-
se sofre de anemia grave,
APROVADO EM
12-01-2021
INFARMED
-
se tem contraindicações gerais ou específicas ao modo de
administração.
Advertências e precauções
Se sofre de algum destes, fale com o seu médico antes de lhe ser
administrado este
medicamento.
-
se teve uma má reação a um anestésico no passado
-
se tem sinais de infeção ou inflamação na pele no local propost

Características técnicas

APROVADO EM
12-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ampres 10 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injetável contém 10 mg de cloridrato de
cloroprocaína
1 ampola com 5 ml de solução contém 50 mg de cloridrato de
cloroprocaína
Excipientes com efeito conhecido
1 ml de solução contém 2,8 mg de sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
O pH da solução situa-se entre 3,0 e 4,0.
A osmolalidade da solução situa-se entre 270–300 mOsm/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Anestesia espinal em adultos, não devendo a intervenção cirúrgica
planeada exceder
40 minutos.
4.2 Posologia e modo de administração
Equipamento, medicamentos e pessoal capaz de lidar com uma
emergência, p. ex.,
manter a desobstrução das vias aéreas e administrar oxigénio, têm
de estar
prontamente disponíveis, uma vez que, em casos raros, foram
notificadas reações
graves, ocasionalmente fatais, após a utilização de anestésicos
locais, mesmo na
ausência
de
hipersensibilidade
individual
na
anamnese
do
doente.
O
médico
responsável é responsável por tomar as medidas necessárias para
evitar uma injeção
intravascular,
devendo
ter
formação
sólida
em
medicina
de
emergência
e
reanimação, a fim de estar pronto a prevenir e tratar efeitos
indesejáveis e
complicações do procedimento.
Posologia
A posologia tem de ser estabelecida com base no doente individual de
acordo com as
características do caso específico. Na determinação da dose, deve
ter-se em
consideração a condição física do doente e a administração
concomitante de outros
medicamentos.
APROVADO EM
12-01-2021
INFARMED
As indicações relativas às doses recomendadas são válidas em
adultos de altura e
peso médios (aproximadamente 70 kg) para a obtenção de um bloqueio
eficaz com
uma única administração. Existem grandes variações indi