Ampres 20 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cloroprocaína

Disponível em:

B. Braun Melsungen A.G.

Código ATC:

N01BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cloroprocaína

Dosagem:

20 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Cloridrato de cloroprocaína 20 mg/ml

Via de administração:

Via perineural

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml

Classe:

2.2 - Anestésicos locais

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

chloroprocaine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5803119 CNPEM: N/A CHNM: 10134503 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-01-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ampres 20 mg/ml solução injetável
cloridrato de cloroprocaína
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ampres e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ampres
3.
Como utilizar Ampres
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ampres
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ampres e para que é utilizado
Ampres contém a substância ativa denominada cloridrato de
cloroprocaína. Trata-se de
um tipo de medicamento denominado anestésico local, pertencente à
categoria dos ésteres
do
ácido
aminobenzoico.
Ampres
é
utilizado
para
anestesiar
(entorpecer)
partes
específicas do corpo e evitar a dor durante a cirurgia através da
injeção da solução na
proximidade dos nervosos selecionados.
Ampres é indicado apenas em adultos.
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ampres
Não utilize Ampres
-
se tem alergia ao cloridrato de cloroprocaína, a medicamentos do
grupo dos
ésteres do PABA (ácido para-aminobenzoico), a outros anestésicos
locais do tipo
ésteres ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na
secção 6),
-
se existirem contraindicações gerais e específicas à anestesia
regional,
independentemente do anestésico local utilizado,
APROVADO EM
12-01-2021
INFARMED
-
se lhe foi dito que tem o volume de sangue reduzido (hipovolemia),
-
se tem problemas graves de condução cardíaca.
Advertências e precauções
Se sofre de algum destes, fale com o seu médico antes

Características técnicas

APROVADO EM
12-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ampres 20 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injetável contém 20 mg de cloridrato de
cloroprocaína
1 frasco
para
injetáveis
com
20 mg
de
solução
contém
400 mg
de
cloridrato
de
cloroprocaína
Excipientes com efeito conhecido
1 ml de solução contém 1,85 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
O pH da solução situa-se entre 2,7 e 4,0.
A osmolalidade da solução situa-se entre 250–300 mOsm/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Anestesia perineural (bloqueio dos nervos periféricos) em adultos
para cirurgias de curta
duração (que não excedam 60 minutos).
4.2 Posologia e modo de administração
Equipamento, medicamentos e pessoal capaz de lidar com uma
emergência, p. ex.,
manter a desobstrução das vias aéreas e administrar oxigénio, têm
de estar prontamente
disponíveis,
uma
vez
que,
em
casos
raros,
foram
notificadas
reações
graves,
APROVADO EM
12-01-2021
INFARMED
ocasionalmente fatais, após a utilização de anestésicos locais,
mesmo na ausência de
hipersensibilidade
individual
na
anamnese
do
doente.
O
médico
responsável
é
responsável por tomar as medidas necessárias para evitar uma
injeção intravascular,
devendo ter formação sólida em medicina de emergência e
reanimação, a fim de estar
pronto a prevenir e tratar efeitos indesejáveis e complicações do
procedimento.
Posologia
A duração da ação da cloroprocaína é dependente da dose, deve
ser utilizada a menor
dose necessária para produzir um bloqueio eficaz. A posologia tem de
ser estabelecida
com base no doente individual e varia com o procedimento anestésico,
a vascularidade
dos tecidos, a profundidade da anestesia e o grau de relaxamento
muscular necessário, a
duração desejada da anestesia, e a condição física do doente.
Na determinação da