País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Anagrelida
Accord Healthcare, S.L.U.
L01XX35
Anagrelida
0.5 mg
Cápsula
Anagrelida, cloridrato mono-hidratada 0.61 mg
Via oral
Frasco 100 unidade(s)
16.3 - Imunomoduladores
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
anagrelide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5760012 CNPEM: N/A CHNM: 10036571 Não Comercializado
Autorizado
2018-10-17
APROVADO EM 29-11-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Anagrelida Accord 0,5 mg cápsulas Anagrelida Accord 1 mg cápsulas anagrelida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Anagrelida Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Anagrelida Accord 3. Como tomar Anagrelida Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Anagrelida Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Anagrelida Accord e para que é utilizado Anagrelida Accord contém a substância ativa anagrelida. Anagrelida é um medicamento que interfere com o desenvolvimento das plaquetas. Reduz o número de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que resulta numa redução da contagem das plaquetas no sangue para níveis mais normais. Por esta razão é utilizado para tratar doentes com trombocitemia essencial. A trombocitemia essencial é uma doença que ocorre quando a medula óssea produz um tipo de células sanguíneas, chamadas plaquetas, em demasia. Um grande número de plaquetas no sangue pode causar problemas graves na circulação e coagulação do sangue. 2. O que precisa de saber antes de tomar Anagrelida Accord Não tome Anagrelida Accord: • Se tem alergia à anagrelida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida como sendo uma erupção cutânea, comichão, inchaço da cara ou dos lábios Leia o documento completo
APROVADO EM 29-11-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Anagrelida Accord 0,5 mg cápsulas Anagrelida Accord 1 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (na forma de cloridrato de anagrelida mono-hidratado). Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém lactose mono-hidratada (28,0 mg) e lactose (32,9 mg). Cada cápsula contém 1 mg de anagrelida (na forma de cloridrato de anagrelida mono-hidratado). Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém lactose mono-hidratada (56,1 mg) e lactose (65,8 mg). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsula (tamanho 4, 14,3 × 5,3 mm) com corpo e cabeça brancos opacos. A cápsula contém um pó branco a esbranquiçado. Cápsula (tamanho 4, 14,3 × 5,3 mm) com corpo e cabeça cinzentos. A cápsula contém um pó branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A anagrelida é indicada na redução de contagens elevadas de plaquetas em doentes de risco com trombocitemia essencial (TE) que são intolerantes à sua terapêutica atual ou cujas contagens elevadas de plaquetas não são reduzidas para um nível aceitável com a sua terapêutica atual. Doentes de risco Um doente com trombocitemia essencial de risco é definido por uma ou mais das seguintes características: idade superior a 60 anos ou contagem de plaquetas > 1.000 × 109/l ou história de episódios trombo-hemorrágicos. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 29-11-2022 INFARMED O tratamento com anagrelida deve ser iniciado por um clínico com experiência no controlo da trombocitemia essencial. Posologia A dose inicial recomendada para a anagrelida é de 1 mg/dia, que deve ser administrada por via oral, em duas doses divididas (0,5 mg/dose). A dose inicial deve ser mantida durante pelo menos uma semana. Após uma semana, a dose pode ser ajustada, individualmente, de modo a atingir a dose eficaz mais baixa necessária para reduzir e/ou manter uma contag Leia o documento completo