Androcur Depot 300 mg/3 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ciproterona

Disponível em:

Bayer Portugal, Lda.

Código ATC:

G03HA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cyproterone

Dosagem:

300 mg/3 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Ciproterona, acetato 100 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Ampola 3 unidade(s) - 3 ml

Classe:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

cyproterone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8705004 CNPEM: 50001973 CHNM: 10043886 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1989-03-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Androcur Depot 300 mg/3 ml solução injectável
Acetato de ciproterona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Androcur Depot e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Androcur Depot
3. Como utilizar Androcur Depot
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Androcur Depot
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Androcur Depot e para que é utilizado
Androcur Depot é um medicamento hormonal que atua contra as hormonas
sexuais
masculinas (androgénios). A substância ativa é o acetato de
ciproterona.
Androcur Depot reduz a concentração de testosterona (um androgénio)
no sangue.
Consequentemente, leva a uma redução do impulso sexual.
Os androgénios estimulam o crescimento de cancro da próstata. Nestes
doentes,
Androcur Depot inibe este efeito.
Androcur Depot é utilizado para
- a diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais nos
homens:
Para a diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais,
apenas deve tomar
acetato de ciproterona 50/300 mg, se o seu médico considerar que
outras intervenções
são inapropriadas.
- o tratamento antiandrogénico no cancro inoperável da próstata.
APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
2. O que precisa de saber antes de utilizar Androcur Depot
Não utilize Androcur Depot
Não utilize Androcur Depot se tem alguma das situações abaixo

Características técnicas

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Androcur Depot 300 mg/3 ml solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de 3 ml contém 300 mg de acetato de ciproterona em
solução oleosa.
Excipiente: 353,4 mg de óleo de rícino por ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução límpida, isenta de partículas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais nos
homens.
Para a diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais nos
homens, o
acetato de ciproterona 300 mg/3 ml pode ser utilizado quando outras
intervenções são
consideradas inapropriadas.
Tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata.
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração
As injecções têm que ser administradas muito lentamente. Androcur
Depot é apenas
para injecção intramuscular. Terá que haver precaução especial
para evitar injecção
intravasal.
Posologia
APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
Diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais nos homens
Geralmente, administra-se 1 ampola de Androcur Depot em cada 10 a 14
dias, por via
intramuscular profunda. Se, em casos isolados, o efeito não for
suficiente, podem ser
administradas 2 ampolas, em cada 10 a 14 dias e, de preferência, uma
na nádega direita
e outra na esquerda.
A duração do tratamento com acetato de ciproterona deve ser definida
caso a caso.
Quando tiver sido alcançado um resultado satisfatório, o efeito
terapêutico deve ser
mantido com a dose mais baixa possível. O processo de alteração da
dose ou de
descontinuação do acetato de ciproterona deve ser feito
gradualmente.
Para se conseguir um efeito terapêutico estável, torna-se
necessária a administração de
Androcur Depot durante um longo período de tempo e, se possível, com
o
acompanhamento simultâneo de psicoterapia.
Tratamento anti