Anidulafungina Fresenius Kabi 100 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Anidulafungina

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

J02AX06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Anidulafungina

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Composição:

Anidulafungina 100 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

anidulafungin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5786678 CNPEM: N/A CHNM: 10098167 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-12-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Anidulafungina Fresenius Kabi 100 mg pó para concentrado para
solução para perfusão
anidulafungina
Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho
começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver ou se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Anidulafungina Fresenius Kabi e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho utilizar
Anidulafungina Fresenius
Kabi
3. Como utilizar Anidulafungina Fresenius Kabi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Anidulafungina Fresenius Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Anidulafungina Fresenius Kabi e para que é utilizada
Anidulafungina Fresenius Kabi contém a substância ativa
anidulafungina e é receitado
para adultos e doentes pediátricos com idade entre 1 mês e menos de
18 anos para
tratar um tipo de infeção fúngica do sangue ou de outros órgãos
internos, denominada
candidíase invasiva. A infeção é causada por uma célula fúngica
(fungo) chamada
Candida.
Anidulafungina
Fresenius
Kabi
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamado
equinocandinas. Estes medicamentos são utilizados para tratar
infeções fúngicas graves.
Anidulafungina Fresenius Kabi evita o desenvolvimento normal das
paredes celulares dos
fungos. As paredes das células fúngicas ficam incompletas ou com
anomalias na
presença de Anidulafungina Fresenius Kabi, tornando-as frágeis ou
impedindo o seu
crescimento.
2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho utilizar
Anidulafungina Fresenius
Kabi
Não lhe deve ser administrada Anidu

Características técnicas

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Anidulafungina Fresenius Kabi 100 mg pó para concentrado para
solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de anidulafungina.
A solução reconstituída contém 3,33 mg/ml de anidulafungina e a
solução diluída contém
0,77 mg/ml de anidulafungina.
Excipientes com efeito conhecido: Frutose 100 mg por frasco para
injetáveis
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó branco a esbranquiçado.
A solução reconstituída tem um pH de 3,5 a 5,5.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos e doentes
pediátricos com idade
entre 1 mês a <18 anos (ver secções 4.4 e 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com Anidulafungina Fresenius Kabi deve ser iniciado por
um médico com
experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Posologia
Devem ser obtidas amostras da cultura fúngica antes da terapêutica.
A terapêutica pode
ser iniciada antes dos resultados da cultura serem conhecidos e pode
ser ajustada em
concordância, uma vez que estes estejam disponíveis.
População adulta (posologia e duração do tratamento)
Deve ser administrada uma dose de carga única de 200 mg no Dia 1,
seguida de 100 mg
diários a partir daí. A duração do tratamento deve ser baseada na
resposta clínica do
doente.
Geralmente, a terapêutica antifúngica deve ser mantida pelo menos
durante 14 dias após
a última cultura positiva.
Não existem dados suficientes para sustentar a dose de 100 mg por
períodos superiores
a 35 dias de tratamento.
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Doentes com compromisso hepático e renal
Não são necessários ajustes da dose para doentes com compromisso
hepático ligeiro,
moderado ou grave. Não são necessários ajustes da dose para doentes
com qualqu