País: Grécia
Língua: grego
Origem: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
BICALUTAMIDE
ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΜΕΝΤΙΚΑΛ Α.Ε. Δ.Τ.PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE (0000008211) Ασκληπιού 13,, 145 68, Κρυονέρι Αττικής, 145 68
L02BB03
BICALUTAMIDE
50MG/TAB
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
INEOF01022 BICALUTAMIDE 50.000000 MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
BICALUTAMIDE
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802748001015 01 BTx28 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 29.48
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1. ΟΝΟΜΑΣΊΑ: APEX, δισκία 50 mg 1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ: ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Bicalutamide ΈΚΔΟΧΑ: Lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone K-30, sodium starch glycolate, water purified. ΣΎΝΘΕΣΗ ΕΠΙΚΆΛΥΨΗΣ: opadry white Y-1-7000, water purified, ethanol. 1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg bicalutamide 1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Κουτί που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Τα δισκία Apex 50 mg είναι λευκά, συσκευασμένα σε 2 blisters από ALU/PVC και ALU/PVC/PVDC με 14 δισκία έκαστο. 1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιανδρογόνο 1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE Ασκληπιού 13, Κρυονέρι Αττικής 145 68 Τηλ: 210 8161 107 E-mail: pharmaceuticals@gerolymatos 1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Α) KOCAK FARMA ILAC VE KIMYA SANAYI A.S. Organize Sanayi Bölgesi, Cerkezköy/Terkidag, ΤΟΥΡΚΙΑ Τηλέφωνο: +90 282 758 11 12-13 Fax: +90 282 758 11 14 Β) ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (ΕΡΓ. Β΄) Ασκληπιού 4, 145 68 ΚΡΥΟΝΕΡΙ Τηλέφωνο: 210 81 61 107 Fax: 210 81 61 128 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ Σ Leia o documento completo
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ APEX 50 mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg bicalutamide. Για τα έκδοχα, βλ. λήμμα 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, λευκά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με θεραπεία LHRH ανάλογα ή χειρουργικό ευνουχισμό. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ _Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων:_ Ένα δισκίο των 50 mg μια φορά την ημέρα. Η θεραπεία με APEX 50 mg πρέπει να αρχίζει τουλάχιστον 3 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με ένα LHRH ανάλογο ή μαζί με χειρουργικό ευνουχισμό. _Παιδιά:_ το APEX 50 mg αντενδείκνυται στα παιδιά. _Νεφρική ανεπάρκεια:_ Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. _Ηπατική ανεπάρκεια:_ Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια. Αυξημένη συσσώρευση του φαρμάκου μπ Leia o documento completo