País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Apomorfina
Stada Arzneimittel A.G.
N04BC07
Apomorphine
10 mg/ml
Solução injetável
Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado 10 mg/ml
Via subcutânea
Cartucho 5 unidade(s) - 3 ml
2.5.2 - Dopaminomiméticos
MSRM restrita - Alínea b)
N/A
apomorphine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3579687 CNPEM: 50030221 CHNM: 10039635 Comercializado
Autorizado
2001-05-11
APROVADO EM 22-01-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Apo-go® Pen 10 mg/ml Solução injetável * Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado * Abreviado para Apo-go Pen no texto Para ser usado em adultos Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Apo-go Pen e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Apo-go Pen 3. Como utilizar Apo-go Pen 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Apo-go Pen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Apo-go Pen e para que é utilizado Apo-go Pen contém apomorfina numa solução injetável. A injeção é dada numa zona sob a pele (subcutaneamente). A substância ativa de Apo-go Pen é apomorfina, cloridrato hemi-hidratado. Cada mililitro de solução contém 10 mg de apomorfina. Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agonistas da dopamina. Apo-go Pen é utilizado para tratar a doença de Parkinson. A apomorfina ajuda a reduzir o tempo passado em “off” ou num estado imóvel em pessoas com a doença de Parkinson que tenham sido tratadas anteriormente com levodopa e/ou outros agonistas da dopamina. O seu médico ou enfermeiro ajudá-lo-á a reconhecer os sinais de quando deve utilizar o seu medicamento. Apesar do nome, apomorfina não contém morfina. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Apo-go Pen Antes de utilizar Apo-go Pen, o s Leia o documento completo
APROVADO EM 22-01-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Apo-go® Pen 10 mg/ml solução injetável* * Abreviado para Apo-go no texto 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 10 mg de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado. Cada 3 ml de Pen contém 30 mg de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado. Excipiente com efeito conhecido: Bissulfito de sódio 0,93 mg por ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. A solução é límpida, praticamente incolor, inodora e livre de partículas visíveis. pH = 2,5 a 4,0 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de flutuações motoras incapacitantes (fenómeno “on-off”), em doentes com doença de Parkinson que não sejam adequadamente controlados por medicação oral antiparkinsónica. 4.2 Posologia e modo de administração Seleção de doentes adequados para injeções de Apo-go: Os doentes selecionados para o tratamento com Apo-go devem ser capazes de reconhecer o início dos seus sintomas “off” e serem capazes de se injetar, ou então ter um prestador de cuidados responsável para os injetar quando for necessário. Os doentes tratados com apomorfina necessitarão normalmente de iniciar a toma de domperidona, no mínimo, dois dias antes do início da terapêutica. A dose de domperidona deve ser titulada até à dose eficaz mais baixa e descontinuada o mais cedo possível. Antes da decisão de iniciar a domperidona e o tratamento com apomorfina, os fatores de risco para prolongamento do intervalo QT em cada doente devem ser avaliados cuidadosamente para assegurar que o benefício supera o risco (ver secção 4.4). A apomorfina deve ser iniciada no ambiente controlado de uma clínica da especialidade. O doente deve ser supervisionado por um médico experiente no APROVADO EM 22-01-2020 INFARMED tratamento da doença de Parkinson (como por exemplo, um neurologista). O tratamento do doente com levodopa, com ou sem agonistas da dopamina, de Leia o documento completo