Arthrotec 75 75 mg + 0.2 mg Comprimido de libertação modificada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Diclofenac + Misoprostol

Disponível em:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Código ATC:

M01AB55

DCI (Denominação Comum Internacional):

Diclofenac + Misoprostol

Dosagem:

75 mg + 0.2 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação modificada

Composição:

Diclofenac sódico 75 mg ; Misoprostol 0.2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 100 unidade(s)

Classe:

9.1.2 - Derivados do ácido acético

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

diclofenac, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4029286 CNPEM: 50065637 CHNM: 10096084 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-06-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Arthrotec 75, 75 mg + 0,2 mg comprimidos de libertação modificada
Diclofenac de sódio + misoprostol
Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Arthrotec 75 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Arthrotec 75
3. Como tomar Arthrotec 75
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Arthrotec 75
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Arthrotec 75 e para que é utilizado
Arthrotec 75 contém diclofenac e misoprostol. O diclofenac pertence a
um grupo de
medicamentos denominado anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Arthrotec 75 ajuda a aliviar a dor e o edema da artrite reumatoide e
da osteoartrite e pode
ajudar a proteger doentes em risco de irritação ou ulceração do
estômago ou intestinos.
Embora aliviem a dor, os AINEs podem reduzir a quantidade de
substâncias protetoras
naturais denominadas prostaglandinas no revestimento interno do
estômago.
Isto significa que os AINEs poder levar a indisposição ou úlceras
no estômago. Arthrotec 75
também contém misoprostol, que é muito semelhante a estas
prostaglandinas, e pode ajudar a
proteger o seu estômago.
2. O que precisa de saber antes de tomar Arthrotec 75
Não tome Arthrotec 75
Se:
- tem atualmente uma úlcera ou perfuração no estômago ou
intestinos
- sofre atualmente de hemorragia (sangramento) no estômago,
intestinos ou cér

Características técnicas

APROVADO EM
07-12-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Arthrotec 75, 75 mg + 0,2 mg, comprimidos de libertação modificada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido é constituído por um núcleo gastrorresistente
contendo 75 mg de
diclofenac de sódio revestido por uma camada externa contendo 200
microgramas de
misoprostol.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 19,5 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido contém 1,3 mg de óleo de rícino hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação modificada.
Comprimidos brancos, redondos e biconvexos, com a gravação
“SEARLE” sobre “1421”
numa face e quatro “A” em redor da circunferência com “75” no
centro na face oposta.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Arthrotec 75 está indicado em doentes adultos que necessitam de
tratamento com o anti-
inflamatório não esteroide (AINE) diclofenac em associação com o
misoprostol.
O componente diclofenac de Arthrotec 75 está indicado no tratamento
sintomático da
osteoartrite e da artrite reumatoide. O componente misoprostol de
Arthrotec 75 está indicado
em doentes com uma necessidade específica de profilaxia da úlcera
gástrica e duodenal
induzidas por AINE.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
07-12-2022
INFARMED
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da
menor dose eficaz
necessária, durante o mais curto período de tempo necessário para
controlar os sintomas (ver
secção 4.4).
Adultos
Um comprimido administrado com alimentos, duas vezes por dia.
Idosos/ doentes com compromisso renal, cardíaco e hepático
Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos ou em doentes com
compromisso hepático
ou em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, uma vez que os
parâmetros
farmacocinéticos não sofrem alterações clinicamente relevantes. No
entanto, os doentes
idosos e doe