Asacol 500 mg Supositório

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Messalazina

Disponível em:

Tillotts Pharma GmbH

Código ATC:

A07EC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Messalazina

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Supositório

Composição:

Messalazina 500 mg

Via de administração:

Via retal

Unidades em pacote:

Fita termossoldada 10 unidade(s)

Classe:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

mesalazine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2137180 CNPEM: 50065700 CHNM: 10044550 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1992-07-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Asacol 500 mg, supositório
Messalazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é o Asacol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Asacol
3. Como utilizar Asacol
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Asacol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o Asacol e para que é utilizado
Asacol contém a substância ativa messalazina, um anti-inflamatório
utilizado na
indução da remissão da proctite e da proctosigmoidite ligeira a
moderada causadas pela
colite ulcerosa, assim como na manutenção em remissão da proctite
ligeira a moderada.
Os supositórios atuam localmente no revestimento (mucosa) da parte
inferior do cólon e
do reto, reduzindo a inflamação.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Asacol
Não utilize Asacol:
-se tem alergia à messalazina ou a qualquer outro componente de
Asacol (indicados na
secção 6);
-se tem alergia aos salicilatos (por exemplo, à aspirina);
-se tem problemas graves no fígado;
-se tem problemas graves nos rins.
APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Asacol se é uma pessoa idosa
com insuficiência
hepática e/ou renal ligeira a moderada ou se tiver alguma condição
clínica ou doença,
em particular:
- se tem problemas pulmonares, por exemplo asma
- se no passado sofreu de ale

Características técnicas

APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Asacol 500mg, supositório
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada supositório contém 500 mg de messalazina.
Lista completa de excipientes na secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Supositório.
Supositórios de cor castanho claro acinzentado, em forma de torpedo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Asacol está indicado no adulto na:
Indução da remissão da proctite e da proctosigmoidite ligeira a
moderada causadas pela
colite ulcerosa.
Manutenção da remissão da proctite ligeira a moderada
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Indução da remissão: 1 supositório 3 vezes por dia, depois da
defecação
Manutenção da remissão: 1 supositório 2 vezes por dia, depois da
defecação
Idosos
Pode ser usada a dose recomendada no adulto, a não ser que existam
alterações
significativas da função hepática ou renal (ver secções 4.3 e
4.4).
Não foram realizados estudos em idosos.
População pediátrica
Existe uma experiência reduzida e apenas dados limitados dos efeitos
em crianças.
Modo de administração: retal.
Os supositórios destinam-se a uso retal e não devem ser engolidos.
Caso uma ou mais doses tenham sido esquecidas, a dose seguinte deverá
ser
administrada à hora habitual.
APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
4.3. Contraindicações
- Hipersensibillidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
- Hipersensibilidade conhecida aos salicilatos.
- Insuficiência hepática grave.
- Insuficiência renal grave (Taxa de Filtração Glomerular < 30
ml/min/1,73 m2).
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Antes e durante o tratamento devem ser realizados, de acordo com o
critério do médico,
testes ao sangue (hemograma com contagem diferencial, parâmetros da
função hepática
tais como ALT e AST, creatinina sérica) e análise de urina.
Como orientação, recomenda-se que a monitorização seja