Atropina Noridem 1 mg/1 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Atropina

Disponível em:

Noridem Enterprises Limited

Código ATC:

A03BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Atropine

Dosagem:

1 mg/1 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Atropina, sulfato 1 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 1 ml

Classe:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações3.2.5 - Outros antiarrítmicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

atropine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5842943 CNPEM: N/A CHNM: 10000479 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-10-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-10-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
12-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Atropina Noridem 1 mg/ml Solução injetável
Sulfato de atropina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Atropina Noridem e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Atropina Noridem
3.
Como utilizar Atropina Noridem
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Atropina Noridem
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Atropina Noridem e para que é utilizado
O Atropina Noridem é utilizado em crianças de todas as idades e
adultos no
tratamento de:
Bradicardia, induzida por anestésicos, ou por outros medicamentos.
Em combinação com neostigmina durante a reversão do efeito de
relaxantes
musculares não despolarizantes.
Intoxicação por inseticidas organofosforados e outros compostos
anticolinesterásicos.
O Atropina Noridem pode também ser utilizado como pré-anestésico
antes da
indução da anestesia geral (diminui o risco de inibição vagal e
reduz as secreções
salivares e brônquicas).
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Atropina Noridem
Não utilize Atropina Noridem:
Se tem alergia à atropina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
na hipertrofia prostática, uma vez que favorece a retenção
urinária
em doenças obstrutivas do trato gastrointestinal (ex. estenose
pilorodu

Características técnicas

APROVADO EM
12-10-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
12-10-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Atropina Noridem 1 mg/ml Solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de 1 ml contém 1 mg de sulfato de atropina.
Cada mililitro (ml) de Atropina Noridem contém aproximadamente 3,54
mg (0,154
mmol) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
pH: 3,00 – 4,50
Osmolalidade: 270 - 310 mOsm/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Atropina Noridem é indicado na população pediátrica de todas as
idades e em
adultos no tratamento de: Bradicardia, induzida por anestésicos, ou
por outros
medicamentos.
Em combinação com neostigmina durante a inversão do efeito de
relaxantes
musculares não despolarizantes.
Intoxicação por pesticidas organofosforados e outras
anticolinesterases.
Atropina Noridem também pode ser utilizado como pré-anestésico
antes da indução
da anestesia geral (diminui o risco de inibição vagal e reduz as
secreções salivares e
brônquicas).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Tratamento da bradicardia: Administrar 0,5 mg por via intravenosa e,
se necessário,
repetir a dose a cada 3 a 5 minutos, até uma dose total de 3 mg.
Em combinação com neostigmina durante a inversão do efeito de
relaxantes
musculares não despolarizantes: Administrar por via intravenosa 0,6 -
1,2 mg
Pré-medicação (para reduzir o risco de inibição vagal, bem como
secreções salivares
e brônquicas): administrar 0,3 a 0,6 mg por via intravenosa
imediatamente antes da
APROVADO EM
12-10-2022
INFARMED
indução anestésica ou intramuscular/subcutânea 30 a 60 minutos
antes da indução
anestésica.
Como antídoto (tratamento de intoxicação por anticolinesterases,
como pesticidas
organofosforados e tratamento de envenenamento por cogumelos):
administrar 0,5
a 2 mg de sulfato de atropina por via intravenosa. A dose pode se