Audret 1.5 mg/0.5 ml Colírio, solução em recipiente unidose

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ofloxacina

Disponível em:

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

S01AE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ofloxacin

Dosagem:

1.5 mg/0.5 ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução em recipiente unidose

Composição:

Ofloxacina 3.00 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Classe:

15.1.1 - Antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ofloxacin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Recipiente unidose 10 unidade(s) - 0.5 ml Não Comercializado Número de Registo: 5616305 CNPEM: 50146610 CHNM: 10106280 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-07-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Audret, 1,5 mg/0,5 ml, colírio, solução em recipiente unidose
Ofloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Audret e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Audret
3. Como utilizar Audret
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Audret
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O QUE É AUDRET E PARA QUE É UTILIZADO
Audret colírio, solução é um medicamento para aplicação no olho.
A substância ativa é a ofloxacina, um antibiótico da família das
fluoroquinolonas. A
ofloxacina atua matando alguns tipos de bactérias que podem causar
infeções.
Audret destina-se a ser utilizado em adultos e crianças com idade
igual ou superior a
um ano de idade.
Audret está indicado no tratamento de infeções oculares externas,
causadas por
micro-organismos sensíveis à ofloxacina, tais como:
- Conjuntivites (inflamações da conjuntiva)
- Blefarites (inflamações das pálpebras)
- Blefaroconjuntivites (inflamações simultâneas das pálpebras e da
conjuntiva)
- Dacriocistites (infeções do saco lacrimal)
- Queratites (úlceras da córnea)
Audret está também indicado na profilaxia de infeções pré e
pós-operatórias e, em
geral, nas feridas do globo ocular.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR AUDRET
Não utilize Audret:
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
à
ofloxacina,
ou
a
outras
qu

Características técnicas

APROVADO EM
18-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Audret, 1,5 mg/0,5 ml, colírio, solução em recipiente unidose
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 3 mg de ofloxacina.
Cada recipiente unidose contém 1,5 mg de ofloxacina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução límpida, ligeiramente amarela-esverdeada com pH
compreendido entre 6,5 a
7,5 e intervalo de osmolalidade entre os 260-330 mOsm/kg.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Audret está indicado no tratamento de infeções oculares externas,
causadas por
micro-organismos gram-positivos e gram-negativos sensíveis à
ofloxacina, tais como
conjuntivites, queratites (úlceras da córnea), blefarites e
blefaroconjuntivites e
dacriocistites, em adultos e crianças com mais de um ano de idade.
Audret é usado
igualmente na profilaxia de infeções pré e pós-operatórias e, em
geral, das feridas
do globo ocular.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A
posologia
de
Audret
deve
ser
instituída
pelo
médico,
de
acordo
com
as
necessidades de cada doente. Em média recomenda-se a aplicação de 1
a 2 gotas, a
cada 2 a 4 horas, nos dois primeiros dias e 4 vezes ao dia, a partir
do terceiro dia.
Em
casos
de
maior
gravidade,
como
em
queratites,
a
posologia
poderá
ser
aumentada até 1 a 2 gotas, aplicadas de 1 em 1 ou de 2 em 2 horas. O
tratamento
deve ser mantido por 48 horas após o desaparecimento da
sintomatologia.
População pediátrica
Posologia idêntica à dos adultos.
A segurança e eficácia da ofloxacina em crianças com menos de um
ano de idade
não estão, ainda, bem estabelecidas.
Modo de administração
As mãos devem ser lavadas antes de administrar Audret colírio,
solução.
APROVADO EM
18-10-2019
INFARMED
Abrir a embalagem intermédia (saqueta) e retirar o conjunto de
recipientes unidose.
Separar um dos recipientes unidose do conjunto.
Colocar os restantes recipientes unidose dentr