Bendamustina medac 2.5 mg/ml Pó para concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bendamustina

Disponível em:

Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH

Código ATC:

L01AA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bendamustina

Dosagem:

2.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Composição:

Bendamustina, cloridrato 2.5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 10 ml

Classe:

16.1 - Citotóxicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

bendamustine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5651807 CNPEM: N/A CHNM: 10108260 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-06-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-06-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bendamustina medac 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para
perfusão
Cloridrato de bendamustina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bendamustina medac e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Bendamustina medac
3. Como utilizar Bendamustina medac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bendamustina medac
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bendamustina medac e para que é utilizado
Bendamustina medac é um medicamento que contém uma substância ativa
chamada
cloridrato de bendamustina (doravante chamada bendamustina).
A bendamustina é um medicamento utilizado para tratar certos tipos de
cancro
(medicamento citotóxico).
A bendamustina é utilizada isoladamente (em monoterapia) ou em
associação com
outros medicamentos para tratar as seguintes formas de cancro:
leucemia linfoide crónica, nas situações em que a quimioterapia de
associação que
inclua a fludarabina não é adequada ao seu caso,
linfomas não-Hodgkin que não responderam ou que só responderam por
pouco
tempo a um tratamento anterior com rituximab,
mieloma múltiplo nas situações em que elevadas doses de
quimioterapia com
transplantação
autóloga
de
células
estaminais,
terapêuticas
que
contenham
talidomida ou bortezomib não sejam adequadas ao seu caso.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Bendamustina medac
Não utilize Bendamustina medac:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de bendamustina ou a
qualquer
outro componente deste medic

Características técnicas

APROVADO EM
02-06-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bendamustina medac 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém 25 mg de cloridrato de bendamustina
(como cloridrato
de bendamustina mono-hidratado).
Um frasco para injetáveis contém 100 mg de cloridrato de
bendamustina (como cloridrato
de bendamustina mono-hidratado).
1 ml de concentrado contém 2,5 mg de cloridrato de bendamustina,
quando reconstituído
de acordo com a secção 6.6.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão
Pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de primeira linha da leucemia linfoide crónica (estádio
de Binet B ou C) em
doentes em que a quimioterapia em associação com fludarabina não é
adequada.
Tratamento em monoterapia de doentes com linfoma não-Hodgkin
indolente, que tenha
progredido durante, ou no período de 6 meses após o tratamento com
rituximab, ou com
um regime que tenha incluído rituximab.
Tratamento de primeira linha de doentes com mais de 65 anos de idade
com mieloma
múltiplo (estádio II de Durie-Salmon com progressão ou estádio
III), em associação com
prednisona, quando não são elegíveis para transplante com células
estaminais autólogas e
que sofrem de neuropatia clínica à data do diagnóstico, impedindo o
uso de tratamentos
contendo talidomida ou bortezomib.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
02-06-2015
INFARMED
Monoterapia para leucemia linfoide crónica
Cloridrato de bendamustina 100 mg/m² de área de superfície
corporal, no 1º e 2º dia; cada
4 semanas.
Monoterapia para linfoma não-Hodgkin indolente, refratário ao
rituximab
Cloridrato de bendamustina 120 mg/m² de área de superfície
corporal, no 1º e 2º dia; cada
3 semanas.
Mieloma múltiplo
Cloridrato de bendamustina: 120 – 150 mg/m² de á