País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Factor VIII da coagulação humana
CSL Behring GmbH
B02BD02
Factor VIII coagulation human
1000 U.I./10 ml
Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
Factor VIII da coagulação humana 1000 U.I.
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml
4.4.2 - Hemostáticos
MSRM
Derivado do sangue e plasma humano
coagulation factor VIII
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 2630887 CNPEM: 50066463 CHNM: 10023111 Não Comercializado
Autorizado
1998-03-20
APROVADO EM 17-05-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Beriate 250 UI Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Beriate 500 UI Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Beriate 1000 UI Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Fator VIII da coagulação humana Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Beriate e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Beriate 3. Como utilizar Beriate 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Beriate 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Beriate e para que é utilizado O que é Beriate? Beriate é composto pelo pó e pelo solvente. A solução preparada é administrada por injeção ou perfusão intravenosa. O Beriate é preparado a partir do plasma humano (parte líquida do sangue) e contém Fator VIII da coagulação humana. É utilizado para prevenir ou estancar hemorragias provocadas pela deficiência de Fator VIII (hemofilia A) no sangue. Também pode ser usado no tratamento da deficiência adquirida de Fator VIII. Para que é utilizado o Beriate? O Fator VIII está envolvido na coagulação do sangue. A deficiência de Fator VIII significa que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria, existindo assim um aumento da tendência para a ocorrência de hemorragias. A substituição do Fator VIII pelo Beriate reparará temporariamente os mecani Leia o documento completo
APROVADO EM 17-01-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Beriate 1000 U.I./10 ml, pó e solvente para solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém nominalmente: 1000 UI de fator VIII da coagulação humana (FVIII). Após reconstituição com 10 ml de água para preparações injetáveis Beriate 1000 UI contém 100 UI/ml de fator VIII. A potência (UI) é determinada por meio do ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia. A atividade específica média do Beriate é de cerca de 400 UI/mg de proteína. Produzido a partir de plasma de dadores humanos. Excipiente com efeito conhecido: Sódio aproximadamente 100 mmol/l (2,3 mg/ml). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão. Pó branco e solvente para solução injetável ou para perfusão incolor e transparente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII). Este medicamento pode ser usado no tratamento da deficiência adquirida de fator VIII. 4.2. Posologia e modo de administração O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. Monitorização do tratamento Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator VIII para aferir a dose a ser administrada e a frequência de repetição das injeções. A resposta de cada doente ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes tempos de semivida e recuperações. A dose com base no peso corporal do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso. No caso particular de grandes cirurgias, é indispensável uma APROVADO EM 17-01-2020 INFARMED monitorização precisa da terapêutica de substituição, através da análise dos parâmetros da coagulação (atividade do fator VI Leia o documento completo