besilato de cisatracúrio

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

BESILATO DE CISATRACÚRIO

Disponível em:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

BLOQUEADOR NEUROMUSCULAR

DCI (Denominação Comum Internacional):

BESILATO DE CISATRACÚRIO

Área terapêutica:

BLOQUEADOR NEUROMUSCULAR

Resumo do produto:

2 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 2,5 ML - 1553700620018 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 2 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 5 ML - 1553700620026 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 2 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 10 ML - 1553700620034 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 2 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 25 ML - 1553700620042 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-04-02

Folheto informativo - Bula

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
1
Besilato de Cisatracúrio_VP_09.2018
BESILATO DE CISATRACÚRIO
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2MG/ML
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
2
Besilato de Cisatracúrio_VP_09.2018
BESILATO DE CISATRACÚRIO
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
O besilato de cisatracúrio solução injetável é apresentado em
embalagens contendo 1 frasco ampola com 5 mL ou 10 mL (2
mg/ mL).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de
2 MG/ML
contém:
besilato de cisatracúrio
........................................................ 2,68 mg*
*(equivalente a 2 mg de cisatracúrio base)
excipientes: solução de ácido benzenossulfônico, água para
injetáveis.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Besilato de cisatracúrio é indicado para provocar o relaxamento
muscular durante vários tipos de intervenções cirúrgicas,
incluindo cirurgias cardíacas e em terapia intensiva.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Besilato de cisatracúrio pertence a um grupo de medicamentos chamado
relaxantes musculares, usados para relaxar a
musculatura durante cirurgias e em terapia intensiva.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Certifique-se que este medicamento é adequado para você.
Besilato de cisatracúrio é normalmente adequado para a maioria das
pessoas. No entanto, há algumas pessoas para as quais, em
alguns casos, besilato de cisatracúrio não é indicado.
Faça as perguntas a seguir a você mesmo para verificar se algumas
das contraindicações não se aplicam a você:
-
Alguma vez você já teve alergia (erupção cutânea, comichão,
falta de ar) ou não reagiu bem ao besilato de cisatracúrio, a
qualquer outro relaxante muscular ou ao ácido benzenossulfônico?
-
Alguma vez você já reagiu mal a uma anestesia?
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
3
Besilato de Cisatracúrio_VP_09.2018
Se você respondeu SIM a pe

Características técnicas

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
1
Besilato de Cistracúrio_VPS_09.2018
BESILATO DE CISATRACÚRIO
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2MG/ML
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
2
Besilato de Cistracúrio_VPS_09.2018
BESILATO DE CISATRACÚRIO
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Solução injetável é apresentado em embalagens contendo 1 frasco
ampolas com 5 mL ou 10 mL (2 mg/ mL).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de
2 MG/ML
contém:
besilato de cisatracúrio
........................................................ 2,68 mg*
*(equivalente a 2 mg de cisatracúrio base)
excipientes: solução de ácido benzenossulfônico, água para
injetáveis.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O besilato de cisatracúrio injetável é um bloqueador neuromuscular
não-despolarizante de duração intermediária, para
administração intravenosa. Besilato de cisatracúrio injetável é
indicado para ser utilizado durante procedimentos cirúrgicos e
outros procedimentos, e na terapia intensiva. É utilizado em
associação à anestesia ou na sedação em Unidade de Tratamento
Intensiva (UTI) para relaxamento da musculatura esquelética e para
facilitar a intubação orotraqueal e a ventilação mecânica.
Besilato de cisatracúrio injetável não contém conservantes
antimicrobianos e é produzido com o intuito de uso em um único
paciente.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Cisatracúrio demonstrou eficácia em causar relaxamento muscular em
pacientes graves
1
. Estudo realizado em crianças de 0 a 2
anos de idade demonstraram eficácia e segurança de Cisatracúrio
2
. Estudo realizado em crianças demonstrou recuperação da
função muscular mais rápida que outros agentes
3
.
1
. Newman P J et al, Crit Care Med, 1997 vol 25, no 7: 1139-42
2
. Odetola FO et al, Pediatr Crit Care Med, 2002 Vol 03 No 03, 250-4
3
. Burmeste