Betaserc Odis 24 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Beta-histina

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

N07CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Beta-histina

Dosagem:

24 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Beta-histina, cloridrato 24 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

betahistine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5644760 CNPEM: 50152998 CHNM: 10117984 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-04-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Betaserc Odis 24 mg comprimidos orodispersíveis
Dicloridrato de beta-histina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O nome completo do seu medicamento é Betaserc Odis comprimidos
orodispersíveis.
Neste folheto é utilizado o nome mais curto Betarsec Odis.
O que contém este folheto:
1. O que é Betaserc Odis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Betaserc Odis
3. Como tomar Betaserc Odis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Betaserc Odis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Betaserc Odis e para que é utilizado
O que é Betaserc Odis
Betaserc Odis contém beta-histina. Betaserc Odis é um tipo de
medicamento
chamado de “análogo da histamina”.
Para que é utilizado Betaserc Odis
Doença de Ménière - os sinais desta doença incluem:
sensação de tonturas (vertigens) e sensação de doença ou
indisposição (náuseas ou
vómitos)
zumbido nos ouvidos (acufeno)
perda de audição ou dificuldade em ouvir.
Sensação de tonturas - causada quando a parte do seu ouvido interno
que controla o
seu
equilíbrio
não
está
a
funcionar
corretamente
(chamado
de
“vertigem
vestibular”).
Como Betaserc Odis funciona
Betaserc Odis funciona melhorando a circulação sanguínea no seu
ouvido interno. O
ouvido interno é um dos órgãos responsáveis pelo seu sentido de
equilíbrio.
2. O que precisa de saber antes de to

Características técnicas

APROVADO EM
26-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Betaserc Odis 24 mg comprimidos orodispersíveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Betaserc Odis comprimidos orodispersíveis contém 24 mg de
dicloridrato de beta-
histina equivalente a 15,63 mg de beta-histina.
Excipientes com efeito conhecido:
Betaserc Odis comprimidos orodispersíveis contém 3,4 mg de Aspartamo
(E951) por
comprimido.
Betaserc
Odis
comprimidos
orodispersíveis
contém
0,15
mg
de
sacarose
por
comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Comprimido orodispersível não revestido, redondo, plano, sem
ranhura, branco a
amarelado, biselado e sem inscrições. O diâmetro é de cerca de 9
mm; o peso do
comprimido é de cerca de 200 mg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Betaserc Odis comprimido orodispersível está indicado em adultos
para o tratamento
sintomático de síndrome de Ménière e vertigem vestibular.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Betaserc 24 mg comprimidos orodispersíveis
1 comprimido
2 vezes/dia
A posologia de beta-histina para adultos está normalmente no
intervalo de 24 - 48
mg por dia, divididos em duas ou três doses e deve ser adaptada
individualmente de
acordo com a resposta. Estão disponíveis outras formulações para
obter uma
posologia inferior a 48 mg por dia.
APROVADO EM
26-01-2022
INFARMED
A melhoria pode por vezes apenas ser observada após algumas semanas
de
tratamento. Os melhores resultados por vezes só são obtidos após
alguns meses.
Existem indicações que o tratamento desde o início da doença
previne a progressão
da mesma e/ou a perda da audição nas fases posteriores da doença.
Idosos
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes,
a extensa experiência pós-comercialização sugere que não são
necessários ajustes
da dose nesta população de doentes.
Insuficiência renal
Não existem ensaios clínicos