Bicalutamida Farmoz 150 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bicalutamida

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

L02BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bicalutamide

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Bicalutamida 150 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

bicalutamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5395306 CNPEM: 50027980 CHNM: 10020485 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-02-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-12-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bicalutamida Farmoz 150 mg Comprimidos revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Bicalutamida Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Farmoz
3. Como tomar Bicalutamida Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bicalutamida Farmoz e para que é utilizado
Bicalutamida
Farmoz
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
antiandrogénios.
Isto
significa
que
pode
interferir
com
alguma
da
atividade
dos
androgénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo, como a
testosterona.
Bicalutamida Farmoz é utilizado para tratar o cancro da próstata.
Na doença precoce, é utilizado como tratamento imediato ou deverá
ser iniciado após
tratamento com intuito curativo em doentes com maior risco de
progressão da doença.
Bicalutamida Farmoz é igualmente utilizado como monoterapia em
doentes para os quais
a castração ou o uso de outros medicamentos não é considerado
adequado ou aceitável.
2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Farmoz
Não tome Bicalutamida Farmoz
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se estiver a tomar um medicamento chamado cisapride ou alguns
medicamen

Características técnicas

APROVADO EM
12-12-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bicalutamida Farmoz 150 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 150 mg de bicalutamida.
Cada comprimido contém 186,75 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido branco revestido, oblongo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Bicalutamida Farmoz 150 mg é indicado quer em monoterapia quer como
adjuvante ao
tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia em doentes com
cancro da próstata
localmente avançado com maior risco de progressão da doença (ver
secção 5.1).
Bicalutamida Farmoz 150 mg está igualmente indicado no tratamento de
indivíduos com
cancro
da
próstata
não
metastático,
localmente
avançado,
no
caso
em
que
não
é
considerada adequada ou aceitável a castração cirúrgica ou outra
intervenção médica.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos do sexo masculino incluindo os idosos: a dose é de um
comprimido de 150 mg
por dia, a ser tomado oralmente.
Bicalutamida Farmoz 150 mg deverá ser tomado continuamente durante
pelo menos 2
anos ou até à progressão da doença.
Insuficiência renal: não é necessário fazer qualquer ajuste
posológico em doentes com
insuficiência renal.
APROVADO EM
12-12-2014
INFARMED
Insuficiência
hepática:
não
é
necessário
fazer
ajuste
posológico
em
doentes
com
insuficiência hepática ligeira. Poderá ocorrer acumulação do
fármaco em doentes com
insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.4).
4.3 Contra-indicações
Bicalutamida Farmoz 150 mg está contra-indicado em mulheres e
crianças.
Bicalutamida Farmoz 150 mg não pode ser administrado a qualquer
doente que tenha
demonstrado
uma
hipersensibilidade
à
substância
activa
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes.
A co- administração de terfenadina, astemizol ou cisapride com
Bicalutamida Farmoz
está contr