País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bicalutamida
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
L02BB03
Bicalutamide
150 mg
Comprimido revestido por película
Bicalutamida 150 mg
Via oral
Blister 90 unidade(s)
16.2.2.2 - Antiandrogénios
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
bicalutamide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5122072 CNPEM: 50028022 CHNM: 10020485 Não Comercializado
Autorizado
2007-02-19
1. NOME DO MEDICAMENTO Bicalutamida Tecnimede 50 mg Comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 62,25 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido branco revestido, biconvexo e oblongo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento do cancro da próstata avançado, em combinação com uma terapêutica análoga da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica. Bicalutamida Tecnimede, na dose diária de 150 mg, é indicado quer em monoterapia quer como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia em doentes com cancro da próstata localmente avançado com maior risco de progressão da doença (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos do sexo masculino, incluindo idosos: Terapêutica combinada: Um comprimido (50 mg) uma vez por dia. Via de administração: oral Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido. O tratamento com bicalutamida deve ser iniciado, pelo menos, três dias antes de iniciar o tratamento com um análogo da LHRH, ou ao mesmo tempo que a castração cirúrgica. Monoterapia: 3 comprimidos de 50 mg (150 mg) uma vez por dia. Via de administração: oral Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido. APROVADO EM 06-02-2015 INFARMED Os comprimidos devem ser tomados continuamente, pelo menos, durante 2 anos ou até à progressão da doença. Insuficiência renal: Não é necessário fazer qualquer ajuste posológico em doentes com insuficiência renal. Não existe experiência com a utilização da bicalutamida em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) (ver secção 4.4). Insuficiência hepática: Não é necessário fazer ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira. Pode Leia o documento completo
APROVADO EM 06-02-2015 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Bicalutamida Tecnimede 150 mg Comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 150 mg de bicalutamida. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 186,75 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido branco revestido, biconvexo e redondo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Bicalutamida Tecnimede 150 mg é indicado quer em monoterapia quer como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia em doentes com cancro da próstata localmente avançado com maior risco de progressão da doença (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos do sexo masculino incluindo os idosos: Um comprimido de 150 mg por dia Via de administração: oral Os comprimidos deverão ser tomados continuamente durante pelo menos 2 anos ou até à progressão da doença. Insuficiência renal: não é necessário fazer qualquer ajuste posológico em doentes com insuficiência renal. Não existe experiência com a utilização de bicalutamida em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) (ver secção 4.4) APROVADO EM 06-02-2015 INFARMED Insuficiência hepática: não é necessário fazer ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira. Poderá ocorrer acumulação do fármaco em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.4). Crianças e adolescentes Bicalutamida Tecnimede não é indicada para crianças nem para adolescentes. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Bicalutamida Tecnimede 150 mg está contraindicado em mulheres e crianças (ver secção 4.6). A coadministração de terfenadina, astemizol ou cisaprida com Bicalutamida Tecnimede está contraindicada (ver secção 4.5). 4.4 Leia o documento completo