Bicalutamida Teva 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bicalutamida

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

L02BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bicalutamide

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Bicalutamida 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

bicalutamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5053913 CNPEM: 50018868 CHNM: 10042250 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-10-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-10-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bicalutamida Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bicalutamida Teva 50 mg e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Teva 50 mg
3. Como tomar Bicalutamida Teva 50 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Teva 50 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bicalutamida Teva 50 mg e para que é utilizado
Bicalutamida pertence a um grupo de medicamentos denominados
antiandrogénios.
Os antiandrogénios atuam contra os efeitos dos androgénios (hormonas
sexuais
masculinas).
Bicalutamida é utilizado no homem adulto no tratamento do cancro da
próstata em
combinação com outros métodos de tratamento que reduzem o nível
das hormonas
sexuais masculinas (medicamentos ou castração cirúrgica).
2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Teva 50 mg
Não tome Bicalutamida Teva 50 mg:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer
outro componente
de Bicalutamida Teva 50 mg (indicado na secção 6).
- Se está tomar outros medicamentos contendo terfenadina, astemizol
ou cisapride
(ver “Ao tomar Bicalutamida Teva 50 mg com outros medicamentos”).
- Se é uma mulher ou uma criança.
Advertências e precauções
Antes de tomar Bicalutamida, fale com o seu médico ou farmacê

Características técnicas

APROVADO EM
16-10-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bicalutamida Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de Bicalutamida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 33,25 mg de lactose anidra
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Descrição:
Comprimidos
revestidos
por
película,
biconvexos,
brancos
a
esbranquiçados,
gravados com “93” num dos lados e “220” no outro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento do cancro da próstata avançado em associação com um
análogo da
hormona de libertação da hormona luteínica (LHRH) ou castração
cirúrgica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos do sexo masculino, incluindo doentes idosos:
Um comprimido uma vez por dia, sempre à mesma hora do dia (usualmente
de
manhã ou à noite).
O tratamento deverá ser iniciado uma semana antes da administração
de um
análogo da LHRH ou em simultâneo com a castração cirúrgica.
Disfunção renal:
Não é necessário fazer qualquer ajuste posológico em doentes com
disfunção renal.
Disfunção hepática:
Não é necessário fazer qualquer ajuste posológico em doentes com
disfunção
hepática ligeira.
Poderá ocorrer acumulação de bicalutamida em doentes com
disfunção hepática
moderada a grave (ver secção 4.4).
População pediátrica:
APROVADO EM
16-10-2015
INFARMED
A bicalutamida está contraindicada em crianças (ver secção 4.3)
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
A bicalutamida está contraindicada em mulheres e criancas (ver
secção 4.6).
Administração concomitante de terfenadina, astemizol e cisapride
(ver secção 4.5)
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
O início do tratamento deve ser efetuado sob supervisão direta de um
especial