Bisolaz 10 mg + 100 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bisoprolol + Ácido acetilsalicílico

Disponível em:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

C07FX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bisoprolol + acetylsalicylic Acid

Dosagem:

10 mg + 100 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Ácido acetilsalicílico 100 mg ; Bisoprolol, fumarato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

3.4.4.2.1 - Seletivos cardíacos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

bisoprolol and acetylsalicylic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5438072 CNPEM: 50123130 CHNM: 10107036 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-02-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
31-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bisolaz 5 mg + 100 mg cápsulas
Bisolaz 10 mg + 100 mg cápsulas
Fumarato de bisoprolol + Ácido Acetilsalicílico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bisolaz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bisolaz
3. Como tomar Bisolaz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Bisolaz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bisolaz e para que é utilizado
Bisolaz
contém
duas
substâncias
ativas,
o
fumarato
de
bisoprolol
e
o
ácido
acetilsalicílico. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos
designados por
bloqueadores adrenérgicos beta. Este medicamento atua alterando a
resposta do seu
organismo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração e
reduzindo a
tensão arterial. O ácido acetilsalicílico atua prevenindo a
formação de coágulos no
sangue. O ácido acetilsalicílico é também conhecido por Aspirina.
Bisolaz é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada ou em
doentes com risco
de doença cardíaca, ataque cardíaco ou AVC, que foram anteriormente
tratados com
estas substâncias ativas isoladas. Bisolaz pode também ser utilizado
para prevenir
complicações após certos tipos de cirurgias cardíacas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Bisolaz
Não tome Bisolaz se:
- é alérgico ao fumarato de bisoprolol ou ao ácido
acetilsalicílico ou a qu

Características técnicas

APROVADO EM
31-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bisolaz 10 mg + 100 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 10 mg de fumarato de bisoprolol e 100 mg de
ácido
acetilsalicílico.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lecitina (soja)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula branca com impressão 10/100, tamanho 1.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Bisolaz está indicado em doentes em tratamento estável com a mesma
dosagem de
bisoprolol para a hipertensão arterial ou angina de peito e de ácido
acetilsalicílico
para a angina de peito instável, prevenção secundária após
enfarte do miocárdio,
prevenção da oclusão do enxerto após cirurgia de bypass das
artérias coronárias
(CABG) ou após angioplastia coronária para prevenção secundária
após acidentes
isquémicos transitórios e acidentes vasculares cerebrais
isquémicos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Cápsulas para administração oral.
Uma cápsula, uma vez por dia.
Populações especiais
Idosos:
Não é normalmente necessário proceder a um ajuste posológico,
contudo 5 mg de
bisoprolol por dia pode ser adequado em alguns doentes.
Compromisso renal ou hepático:
Devido à presença de ácido acetilsalicílico, Bisolaz cápsulas
está contraindicado em
doentes com insuficiência renal ou hepática grave (ver secção
4.3). Devem ser
APROVADO EM
31-03-2021
INFARMED
tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou hepática
ligeira ou
moderada (ver secções 4.4 e 5.2.).
População pediátrica:
A segurança e a eficácia de bisoprolol em crianças e adolescentes
não foram
estabelecidas. Assim, não é recomendada a utilização das cápsulas
Bisolaz em
crianças e adolescentes.
Duração do tratamento:
O tratamento com bisoprolol é geralmente uma terapêutica de longa
duração.
O tratamento com bisoprolol não pode ser interrompido abruptamente
pois pode
prov