Bortezomib Baxter 3.5 mg Pó para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bortezomib

Disponível em:

Baxter Holding BV

Código ATC:

L01XG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bortezomib

Dosagem:

3.5 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável

Composição:

Bortezomib 3.5 mg

Via de administração:

Via intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

16.1.9 - Outros citotóxicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

bortezomib

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5830955 CNPEM: N/A CHNM: 10111515 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-02-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-02-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
19-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bortezomib Baxter 3,5 mg, pó para solução injetável
bortezomib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto
inclui quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Bortezomib Baxter e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib Baxter
3.
Como utilizar Bortezomib Baxter
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bortezomib Baxter
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Bortezomib Baxter e para que é utilizado
Bortezomib Baxter contém a substância ativa bortezomib, denominado
“inibidor do
proteosoma”. Os proteosomas têm um papel importante no controlo da
função e do
crescimento celular. O bortezomib pode matar as células
cancerígenas, interferindo com
as funções do proteosoma.
Bortezomib Baxter é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um
cancro da medula
óssea) em doentes com idade superior a 18 anos:
-
isoladamente ou em associação com os medicamentos doxorrubicina
lipossómica
peguilada ou dexametasona, em doentes cuja doença piorou (progrediu)
após terem
recebido pelo menos um tratamento e em doentes que já tenham sido
sujeitos ou
não possam recorrer ao transplante de células estaminais
sanguíneas.
-
em associação com os medicamentos melfalano e prednisona, para
doentes que não
tenham
sido
sujeitos
a
tratamento
prévio
e
que
não
sejam
elegíveis
para
quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais
sanguíneas.
-
em associação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona e
talidomi

Características técnicas

APROVADO EM
19-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
19-02-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bortezomib Baxter 3,5 mg pó para solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg de bortezomib (como éster
borónico de
manitol).
Após reconstituição, 1 ml de solução injetável por via
subcutânea contém 2,5 mg de
bortezomib.
Após reconstituição, 1 ml de solução injetável por via
intravenosa contém 1 mg de
bortezomib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável. Massa ou pó liofilizado branco a
esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Bortezomib
em
monoterapia
ou
em
combinação
com
doxorrubicina
lipossómica
peguilada ou dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos
com mieloma
múltiplo em progressão que tenham recebido pelo menos 1 terapêutica
prévia e que já
tenham sido sujeitos ou que não sejam elegíveis para transplante de
células estaminais
hematopoiéticas.
Bortezomib em associação com melfalano e prednisona é indicado no
tratamento de
doentes adultos com
mieloma
múltiplo
não tratados previamente e que
não sejam
elegíveis
para
quimioterapia
em
alta
dose
com
transplante
de
células
estaminais
hematopoiéticas.
Bortezomib em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e
talidomida, é
indicado para o tratamento de indução em doentes adultos com mieloma
múltiplo não
tratados
previamente
e
que
sejam
elegíveis
para
quimioterapia
em
alta
dose
com
transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Bortezomib em combinação com rituximab, ciclofosfamida,
doxorrubicina e prednisona,
é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de
células do manto não
APROVADO EM
19-02-2022
INFARMED
tratados previamente, que não sejam elegíveis para transplante de
células estaminais
hematopoiéticas.
4.2
Posologia e modo de administração
O
tratamento
com
bortezomib
deve
ser
i