Bortezomib Mylan 3.5 mg Pó para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bortezomib

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

L01XG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bortezomib

Dosagem:

3.5 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável

Composição:

Bortezomib 3.5 mg

Via de administração:

Via intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

16.1.9 - Outros citotóxicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

bortezomib

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5763123 CNPEM: N/A CHNM: 10111515 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-12-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-05-2021
INFARMED
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•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui
possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver
secção 4.
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1.
O que é Bortezomib Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib Mylan
3.
Como utilizar Bortezomib Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bortezomib Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Bortezomib Mylan e para que é utilizado
Bortezomib Mylan contém a substância ativa bortezomib, denominado
“inibidor do
proteosoma”. Os proteosomas têm um papel importante no controlo da
função e do
crescimento celular. O bortezomib pode matar as células
cancerígenas, interferindo
com as funções do proteosoma.
Bortezomib Mylan é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um
cancro da medula óssea)
em doentes com idade superior a 18 anos:
•
isoladamente ou em associação com os medicamentos doxorrubicina
lipossómica peguilada
ou dexametasona, em doentes cuja doença piorou (progrediu) após
terem recebido pelo
menos um tratamento e em doentes que já tenham sido sujeitos ou não
possam recorrer ao
transplante de células estaminais sanguíneas.
•
em associação com os medicamentos melfalano e prednisona, para
doentes que não tenham
sido sujeitos a tratamento prévio e que não sejam elegíveis para
quimioterapia em alta dose
com transplante de células estaminais sanguíneas.
•
em associação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona e
talidomida, em
doentes cuja doen�

Características técnicas

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1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bortezomib Mylan 3,5 mg pó para solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg de bortezomib (como éster
borónico de
manitol).
Após reconstituição, 1 ml de solução injetável por via
subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib.
Após reconstituição, 1 ml de solução injetável por via
intravenosa contém 1 mg de
bortezomib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
Massa ou pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Bortezomib
Mylan
em
monoterapia
ou
em
combinação
com
doxorrubicina
lipossómica peguilada ou dexametasona é indicado no tratamento de
doentes adultos
com mieloma múltiplo em progressão que tenham recebido pelo menos 1
terapêutica
prévia e que já tenham sido sujeitos ou que não sejam elegíveis
para transplante de
células estaminais hematopoiéticas.
Bortezomib
Mylan
em
associação
com
melfalano
e
prednisona
é
indicado
no
tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados
previamente e
que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com
transplante de células
estaminais hematopoiéticas.
Bortezomib Mylan em combinação com dexametasona, ou com dexametasona
e
talidomida, é indicado para o tratamento de indução em doentes
adultos com
mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis
para quimioterapia
em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
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Bortezomib Mylan em combinação com rituximab, ciclofosfamida,
doxorrubicina e
prednisona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com
linfoma de células
do manto não tratados previamente, que não sejam elegíveis para
transplante de
células estaminais hematopoiéticas.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com bortezomib deve ser iniciado sob a supervisão de um
médico
experi