Bortezomib Teva 3.5 mg Pó para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bortezomib

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

L01XG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bortezomib

Dosagem:

3.5 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável

Composição:

Bortezomib 3.5 mg

Via de administração:

Via intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

16.1.9 - Outros citotóxicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

bortezomib

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5679303 CNPEM: N/A CHNM: 10111515 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-05-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bortezomib Teva 3,5 mg pó para solução injetável
Bortezomib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso
ainda
tenha
dúvidas,
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bortezomib Teva para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib Teva
3. Como utilizar Bortezomib Teva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Bortezomib Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Bortezomib Teva para que é utilizado
Bortezomib Teva contém a substância ativa bortezomib, denominado
“inibidor do
proteossoma”. Os proteossomas têm um papel importante no controlo
da função e
do
crescimento
celular.
O
bortezomib
pode
matar
as
células
cancerígenas,
interferindo com as funções do proteossoma.
Bortezomib Teva é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um
cancro da
medula óssea) em doentes com idade superior a 18 anos:
-
isoladamente ou em associação com os medicamentos doxorrubicina numa
formulação lipossómica peguilada ou dexametasona, em doentes cuja
doença piorou
(progressivamente) após terem recebido pelo menos um tratamento e em
doentes
em que o transplante de células estaminais sanguíneas não tenha
sido bem-sucedido
ou não seja adequado.
-
em associação com os medicamentos melfalano e prednisona, para
doentes
que não tenham sido sujeitos a tratamento prévio e que não sejam
elegíveis para
quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais
sanguíneas.
-
em
associação
com
os
medicamentos
dexametasona
ou
dexametasona
juntamente com talidomida, e

Características técnicas

APROVADO EM
05-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
05-01-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bortezomib Teva 3,5 mg pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém 3,5 mg de bortezomib (como éster borónico de
manitol).
Após reconstituição com 1,4 ml, 1 ml de solução injetável por
via subcutânea contém
2,5 mg de bortezomib.
Após reconstituição com 3,5 ml, 1 ml de solução injetável por
via intravenosa
contém 1 mg de bortezomib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
Massa ou pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Bortezomib Teva em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina
numa
formulação lipossómica peguilada ou dexametasona é indicado no
tratamento de
doentes adultos com mieloma múltiplo em progressão que tenham
recebido pelo
menos 1 terapêutica prévia e que já tenham sido sujeitos ou que
não sejam elegíveis
para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Bortezomib
Teva
em
associação
com
melfalano
e
prednisona
é
indicado
no
tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados
previamente e
que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com
transplante de células
estaminais hematopoiéticas.
Bortezomib Teva em combinação com dexametasona, ou com dexametasona
e
talidomida, é indicado para o tratamento de indução em doentes
adultos com
mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis
para quimioterapia
em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Bortezomib Teva em combinação com rituximab, ciclofosfamida,
doxorrubicina e
prednisona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com
linfoma de células
do manto não tratados previamente, que não sejam elegíveis para
transplante de
células estaminais hematopoiéticas.
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
05-01-2022
INFARMED
O tratamen