Brometo de Pancurónio Hikma 4 mg/2 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Brometo de pancurónio

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

M03AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bromide pancuronium

Dosagem:

4 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Brometo de pancurónio 2 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 2 ml

Classe:

2.3.2 - Ação periférica

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

pancuronium

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5587977 CNPEM: N/A CHNM: 10022721 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-11-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-11-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Brometo de Pancurónio Hikma 4 mg/2 ml Solução injetável
Brometo de Pancurónio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Brometo de Pancurónio Hikma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Brometo de Pancurónio Hikma
3.
Como utilizar Brometo de Pancurónio Hikma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Brometo de Pancurónio Hikma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Brometo de Pancurónio Hikma e para que é utilizado
A substância brometo de pancurónio pertence ao grupo de medicamentos
chamados
relaxantes musculares não despolarizantes.
O Brometo de Pancurónio Hikma é utilizado como adjuvante da
anestesia geral para o
relaxamento muscular e para facilitar a intubação durante a
cirurgia.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Brometo de Pancurónio Hikma
Não utilize Brometo de Pancurónio Hikma:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao pancurónio, ao ião brometo
ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de utilizar Brometo de
Pancurónio Hikma:
APROVADO EM
19-11-2014
INFARMED
se sofre de insuficiência renal
se sofre de doença no fígado e vias biliares
se sofre de alterações no sistema circulatório
se sofre de doenças neuromusculares
se sofre o

Características técnicas

APROVADO EM
19-11-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Brometo de Pancurónio Hikma 4 mg/2 ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de solução injetável contém 2 mg de brometo de
pancurónio.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada militro de Brometo de Pancurónio Hikma contém 3,5 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O
Brometo
de
Pancurónio
Hikma
é
um
adjuvante
da
anestesia
promovendo
o
relaxamento muscular e facilitando a intubação traqueal, no decurso
de cirurgias que
excedam duas horas ou quando a ventilação controlada é mantida
após a intervenção.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
O Brometo de Pancurónio só deve ser administrado por anestesistas ou
profissionais de
saúde, familiarizados com o uso e ação de bloqueadores
neuromusculares, ou sob a sua
supervisão.
Durante a administração devem estar disponíveis sistemas de
intubação traqueal, de
suporte respiratório e oxigenação arterial adequada.
Tal como acontece com os outros agentes bloqueadores neuromusculares,
o Brometo de
Pancurónio Hikma deve ser administrado numa dose cuidadosamente
ajustada ao doente.
Para determinação da dose, deve ter-se em conta o método da
anestesia, o tipo e a
duração da intervenção cirúrgica, a condição do doente (em
particular a nível renal e/ou
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INFARMED
hepático,) e o potencial risco de interação com outros medicamentos
utilizados antes ou
durante a anestesia.
Recomenda-se a utilização de técnicas apropriadas para a
monitorização do bloqueio
neuromuscular e para a recuperação do mesmo (ver secção 4.4).
Os anestésicos inalatórios potenciam a ação do brometo de
pancurónio. Este efeito pode
tornar-se clinicamente significativo se durante a anestesia estes
anestésicos atingirem
uma
determinada
concentração
tecidular.
Recomenda