Broncoliber 50 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ambroxol

Disponível em:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

R05CB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ambroxol

Dosagem:

50 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Ambroxol, cloridrato 50 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 25 ml

Classe:

5.2.2 - Expetorantes

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ambroxol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5349360 CNPEM: 50055607 CHNM: 10103237 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-12-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-06-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Broncoliber 50 mg/ml solução oral
10 mg/pulverização (0,2 ml)
Cloridrato de ambroxol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 4 ou 5 dias, tem de
consultar um
médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Broncoliber e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Broncoliber
3. Como tomar Broncoliber
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Broncoliber
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Broncoliber e para que é utilizado
Broncoliber contém a substância ativa cloridrato de ambroxol, que é
um fármaco
mucolítico
utilizado
para
fluidificar
e
dissolver
o
muco
em
doenças
do
trato
respiratório.
Broncoliber é utilizado em adultos e adolescentes com idade igual ou
superior a 12
anos para a fluidificação do muco em doenças agudas e crónicas dos
pulmões e dos
brônquios, caracterizadas pela formação e transporte insuficiente
das secreções
brônquicas.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 4 a 5 dias, tem de
consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Broncoliber
Não tome Broncoliber:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ambroxol,
levomentol ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à
administração de
ambroxol. Se desenvol

Características técnicas

APROVADO EM
28-06-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Broncoliber 50 mg/ml solução oral
10 mg/pulverização (0,2 ml)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1
ml
de
solução
oral
contém
50
mg
de
cloridrato
de
ambroxol;
1 pulverização de 0,2 ml contém 10 mg de cloridrato de ambroxol (50
mg/ml).
Excipientes com efeito conhecido: 1 mg etanol (96% vol) e 1 mg
levomentol por
pulverização.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução opalescente incolor a amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Broncoliber está indicado em adultos e adolescentes com idade igual
ou superior a
12 anos no tratamento secretolítico das doenças broncopulmonares
agudas e
crónicas
caracterizadas
pela
formação
e
transporte
insuficiente
das
secreções
brônquicas.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Posologia em adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
A dose normal é de 3 pulverizações três vezes ao dia,
correspondendo a 90 mg de
cloridrato de ambroxol por dia. 1 pulverização equivale a 0,2 ml de
solução e contém
10 mg de cloridrato de ambroxol.
Crianças com menos de 12 anos:
Broncoliber não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos
devido à
elevada concentração de cloridrato de ambroxol nesta solução.
Doentes com compromisso renal ou hepático:
Em caso de compromisso renal / hepático moderado a grave, a dosagem
de
Broncoliber deve ser ajustada (ver secções 4.4 e 5.2).
Modo de administração:
Broncoliber é apenas para administração oral.
APROVADO EM
28-06-2019
INFARMED
Antes da primeira utilização, o aplicador anexado à bomba de
pulverização deve ser
rodado para a direita ou para a esquerda na posição horizontal.
Evitar dobrar o
aplicador uma vez que isso pode provocar danos no mesmo. Antes de cada
aplicação
a tampa de proteção deve ser removida. Antes da primeira aplicação
a bomba de
pulverização tem de ser pressionada 3 vezes.
A dose r