Carboplatina Accord 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Carboplatina

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

L01XA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Carboplatina

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Carboplatina 10 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 45 ml

Classe:

16.1.2 - Citotóxicos relacionados com alquilantes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

carboplatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5210174 CNPEM: N/A CHNM: 10024366 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-06-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Carboplatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Carboplatina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Carboplatina Accord
3. Como utilizar Carboplatina Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Carboplatina Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Carboplatina Accord e para que é utilizado
Carboplatina Accord é um medicamento anticancerígeno. O tratamento
com um
medicamento anticancerígeno é algumas vezes chamado de
quimioterapia.
Carboplatina Accord é utilizado no tratamento de certos tipos de
cancro do pulmão e
cancro do ovário.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Carboplatina Accord
Não utilize Carboplatina Accord
- se tem alergia à carboplatina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicado na secção 6)
- se já teve hipersensibilidade a medicamentos semelhantes que
contêm platina no
passado
- se tem doença renal grave
- se tem um menos células sanguíneas do que o normal (o seu médico
irá verificar
esta situação através de análises ao sangue)
- se tem um tumores hemorrágicos
- se lhe foi administrada ou se planeia receber a vacina da febre
amarela
Antes de utilizar este medicamento, fale com o seu médico se alguma
das situações
acima se aplica a si.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Carboplatina
Accord
- Se está grávida ou

Características técnicas

APROVADO EM
30-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de
carboplatina.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 50 mg de carboplatina.
Cada frasco para injetáveis de 15 ml contém 150 mg de carboplatina.
Cada frasco para injetáveis de 45 ml contém 450 mg de carboplatina.
Cada frasco para injetáveis de 60 ml contém 600 mg de carboplatina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Uma solução límpida, de incolor a ligeiramente amarelo pálido, sem
partículas
visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Carboplatina está indicado para o tratamento de:
1. carcinoma avançado do ovário de origem epitelial na:
(a) terapêutica de primeira linha
(b) terapêutica de segunda linha, após insucesso de outros
tratamentos.
2. carcinoma de células pequenas do pulmão.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
A posologia recomendada de carboplatina em doentes adultos previamente
não
tratados com função renal normal, isto é, com uma depuração da
creatinina
>60 ml/min é de 400 mg/m² sob a forma de uma dose intravenosa única
de curta
duração, administrada por perfusão durante 15 a 60 minutos. Como
alternativa,
pode utilizar-se a fórmula de Calvert abaixo indicada para determinar
a posologia:
Dose (mg) = AUC alvo (mg/ml x min) x [TFG ml/min + 25]
APROVADO EM
30-04-2022
INFARMED
Dose (mg) = AUC alvo (mg/ml x min) x [TFG ml/min + 25]
AUC alvo
Quimioterapia planeada
Estado de tratamento do
doente
5-7 mg/ml.min
Carboplatina em monoterapia
Previamente não tratado
4-6 mg/ml.min
Carboplatina em monoterapia
Previamente tratado
4-6 mg/ml.min
Carboplatina mais ciclofosfamida
Previamente não tratado
Nota: Com a fórmula de Calvert, a dose total de Carboplatina é
calculada em mg e
não em